Alkem Laboratories Limited a soumis une demande d'essai clinique à la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en Inde. La demande concerne l'initiation de la première étude de patients pour le BSG005, le principal candidat médicament antifongique de Biosergen, un essai clinique conçu pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans les infections fongiques invasives. Cette demande fait suite à l'accord de licence et de co-développement entre Biosergen et Alkem, qui a été annoncé le 25 septembre 2023.

Dans le cadre de cet accord, Alkem et la CRO recruteront des patients souffrant d'infections fongiques sévères, notamment la mucormycose (champignon noir), l'aspergillose et la candidose. L'essai se concentre sur les populations de patients intolérants ou résistants à l'amphotéricine B, le traitement de dernier recours actuel pour les maladies fongiques invasives graves, ainsi que sur ceux qui ont connu un échec thérapeutique avec le traitement de première ligne. En outre, les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, pour lesquels le traitement à l'amphotéricine B n'est pas possible, seront inclus.

Ces populations ont un besoin urgent d'une autre option thérapeutique, car il n'existe actuellement aucune alternative efficace. S'appuyant sur le profil prometteur de sécurité et d'efficacité démontré dans les études précliniques du BSG005 et sur les résultats de l'essai de phase 1, qui ont montré l'absence d'effets secondaires graves, l'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer le potentiel du BSG005 en tant que traitement de secours pour ces patients. La soumission de la demande d'essai clinique en Inde, connue sous le nom de demande d'essai clinique-1, est équivalente à ce que l'on appelle une demande de nouveau médicament expérimental (IND) dans d'autres pays.

L'équipe médicale et réglementaire d'Alkem, en collaboration avec l'équipe de Biosergen, s'est efforcée d'inclure deux sites supplémentaires et une nouvelle CRO locale pour assurer le bon déroulement de cette étude. Il s'agit là d'une réussite majeure dans le cadre de cette coopération.