Almirl S.A. a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé EBGLYSS (lebrikizumab) pour le traitement des patients adultes et adolescents (12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère, qui sont candidats à un traitement systémique. Almirall commencera le lancement commercial en Allemagne. L'entreprise poursuivra le déploiement dans d'autres pays européens jusqu'en 2024.

Lebrikizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à l'IL-13 avec une grande affinité pour empêcher spécifiquement la formation du complexe hétérodimère IL-13R1/IL-4R et la signalisation qui s'ensuit, inhibant ainsi les effets biologiques de l'IL-13.(1-4) La cytokine IL-13 joue un rôle clé dans la dermatite atopique, entraînant la boucle inflammatoire de type 2 dans la peau, ce qui conduit à un dysfonctionnement de la barrière cutanée, à des démangeaisons, à un épaississement de la peau et à des infections. Le lessrikizumab représente une avancée significative pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée par un traitement topique, en raison de son mécanisme d'action sélectif, de son efficacité et de sa sécurité à court et à long terme démontrées jusqu'à 2 ans(5-8) et d'une posologie d'entretien mensuelle pour tous les patients. Lebrikizumab a démontré une efficacité clinique précoce en monothérapie à la semaine 16, réduisant l'étendue et la sévérité de la maladie d'au moins 75 % (EASI-75) chez près de 6 patients sur 10.

En association avec des corticostéroïdes topiques, cette efficacité a été obtenue chez près de 7 patients sur 10. Près de 80 % des patients ayant répondu à la semaine 16 et qui ont poursuivi le traitement par lebrikizumab en monothérapie et en association avec le TCS pendant une période allant jusqu'à deux ans ont bénéficié d'une disparition durable de la peau, d'un soulagement des démangeaisons et d'une réduction de la sévérité de la maladie grâce à une administration mensuelle d'entretien. Le programme de développement clinique de phase 3 a également évalué le profil de sécurité du lebrikizumab.

La plupart des effets indésirables (AE) observés dans les études étaient de gravité légère ou modérée et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la conjonctivite, les réactions au site d'injection, la conjonctivite allergique et la sécheresse oculaire. Almirall attend des décisions réglementaires pour le lebrikizumab dans la dermatite atopique modérée à sévère sur d'autres marchés européens, y compris le Royaume-Uni et la Suisse.

Les patients ayant répondu au traitement ont été définis comme ceux ayant obtenu une réduction de 75 % de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma par rapport à la valeur initiale (EASI- 75) ou un IGA 0 ou 1 (" clair " ou " presque clair ") avec une amélioration d'au moins 2 points et sans recours à des médicaments de secours à la semaine 16.