AngioDynamics, Inc. reçoit l'autorisation 510(k) pour le système AlphaVac F1885 dans le traitement de l'embolie pulmonaire
Le 04 avril 2024 à 12:45
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AngioDynamics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le système AlphaVac F1885 pour le traitement de l'embolie pulmonaire (EP), renforçant ainsi son utilité dans des scénarios médicaux critiques tels que l'EP. L'EP touche environ 900 000 personnes aux États-Unis chaque année et est la troisième cause de mortalité cardiovasculaire dans le pays.1,2 Les patients souffrant d'une EP sub-massive ou à risque intermédiaire représentent 35 % à 55 % des patients hospitalisés avec une EP et ont un taux de mortalité de 3 % à 14 %. L'indication élargie de la FDA permet l'utilisation du système AlphaVac F1885 pour le traitement de l'EP, ce qui élargit l'applicabilité du système AlphaVac F1885 dans l'élimination non chirurgicale des thrombus ou des emboles du système vasculaire veineux.
L'indication élargit les options thérapeutiques pour les patients atteints d'EP, en réduisant la charge de thrombus et en améliorant la fonction ventriculaire droite. Le critère principal d'efficacité de l'étude APEX-AV était la réduction du rapport RV/LV entre la ligne de base et 48 heures après la procédure. Le principal critère d'évaluation de la sécurité était le taux d'événements indésirables majeurs (EIM), y compris les événements tels que les hémorragies majeures et les détériorations cliniques graves liées au dispositif, les lésions vasculaires pulmonaires et les lésions cardiaques, au cours des 48 premières heures.
Les patients ont été suivis pendant 30 jours après la procédure d'indexation.
AngioDynamics, Inc. est une société de technologie médicale transformatrice. La société se concentre sur la restauration d'un flux sanguin sain dans le système vasculaire du corps, sur l'élargissement des options de traitement du cancer et sur l'amélioration de la qualité de vie des patients. Elle conçoit, fabrique et vend une gamme de dispositifs médicaux, chirurgicaux et diagnostiques utilisés par les professionnels de la santé pour l'accès vasculaire, pour le traitement des maladies vasculaires périphériques et pour l'oncologie et la chirurgie. Ses dispositifs sont généralement utilisés dans le cadre de procédures mini-invasives guidées par l'image. Ses segments comprennent Med Tech et Med Device. Ses catégories de produits comprennent l'oncologie, les thérapies veineuses, les interventions vasculaires et les ports. Ses produits d'oncologie comprennent le générateur RF modèle 1500X, le ballon endorectal IsoLoc, le dispositif de résection bipolaire laparoscopique Habib 4X, le dispositif de résection bipolaire Habib 4X et Alatus. Ses thérapies veineuses comprennent le laser VenaCure EVLT 1470 Pro, le système VenaCure EVLT, les kits de procédure VenaCure EVLT, etc.
ANGIODYNAMICS, INC. 
