AngioDynamics, Inc. a annoncé la fin du recrutement des patients dans l'étude sur l'extraction de l'embolie pulmonaire aiguë avec le système AlphaVac (APEX-AV). APEX-AV est une étude clinique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 de la société dans le traitement de l'embolie pulmonaire (EP) aiguë à risque intermédiaire. L'EP représente la troisième cause de mortalité cardiovasculaire aux États-Unis.

APEX-AV est une étude d'exemption de dispositif expérimental à un seul bras qui a recruté 122 patients souffrant d'une EP aiguë confirmée à risque intermédiaire dans 25 sites hospitaliers aux États-Unis. Le principal critère d'efficacité de l'étude APEX-AV est la réduction du rapport RV/LV entre la ligne de base et 48 heures après la procédure. Le principal critère d'évaluation de la sécurité est le taux d'événements indésirables majeurs (MAE), y compris les décès liés au dispositif et les hémorragies majeures dans les 48 premières heures.

Les patients seront suivis pendant 30 jours après la procédure d'indexation. AngioDynamics a lancé l'étude APEX-AV en partenariat avec le consortium PERT (Pulmonary Embolism Response Team), largement respecté. L'étude est dirigée par les co-chercheurs principaux William Brent Keeling, MD, professeur associé de chirurgie au département de chirurgie de l'école de médecine de l'université Emory, et président sortant du PERT Consortium ?

et Mona Ranade, professeur adjoint de radiologie interventionnelle à la David Geffen School of Medicine de l'UCLA. L'embolie pulmonaire (EP) peut être une affection potentiellement mortelle qui touche environ 900 000 personnes aux États-Unis chaque année.2 Dans la plupart des cas, l'EP est causée par des caillots sanguins dans les jambes, appelés thrombose veineuse profonde, qui se déplacent vers les poumons.2 Les patients souffrant d'une EP submassive ou à risque intermédiaire représentent 35 à 55 % des patients hospitalisés souffrant d'EP et ont un taux de mortalité de 3 à 14 %.