AptarGroup, Inc. annonce la signature d'un contrat avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour étudier les défis posés par le développement d'inhalateurs-doseurs à faible potentiel de réchauffement global (faible PRG). En outre, l'étude d'Aptar aidera à définir le profil de produit cible potentiel des inhalateurs-doseurs à faible PRG afin d'obtenir une comparabilité des attributs de qualité critiques (AQC) avec les inhalateurs-doseurs existants. Avec cette étude, Aptar soutiendra la FDA avec son centre de recherche et de développement et son équipe respiratoire, qui est renforcée par des technologies et le savoir-faire pour développer des produits pharmaceutiques complexes inhalés par voie orale et nasale (OINDP).

Les capacités supplémentaires qu'Aptar peut fournir comprennent la fabrication/le processus pilote, les méthodes analytiques offrant des voies alternatives aux essais cliniques, le développement de la formulation, la technologie des valves de dosage et plus encore. Le résultat de l'étude d'Aptar est conçu pour fournir à la FDA des informations relatives à la formulation, à la fabrication, à la conception du dispositif et aux aspects qualitatifs liés aux inhalateurs-doseurs à faible poids moléculaire et à leur utilité pour remplacer les inhalateurs-doseurs existants. En outre, l'étude devrait soutenir les efforts actuels de la FDA pour fournir des orientations sur le cadre réglementaire concernant l'évaluation et l'approbation des inhalateurs-doseurs à propulsion à faible poids moléculaire.

Les résultats de l'étude seront examinés et discutés avec l'agence sous forme d'études de cas détaillées, qui pourront ensuite faire l'objet de publications scientifiques et de présentations lors de conférences.