Aptorum Group Limited a annoncé l'achèvement des discussions Pre-IND avec la US Food and Drug Administration ("US FDA"). L'ALS-4 est un médicament anti-virulence à petite molécule, premier de sa catégorie, qui cible les infections causées par le Staphylococcus aureus, y compris, mais sans s'y limiter, le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ("SARM"). Après l'achèvement des essais cliniques de phase I respectifs d'ALS-4 au Canada, ALS-4 a été ciblé pour obtenir l'autorisation IND nécessaire pour les essais cliniques de phase II aux États-Unis.

Les discussions pré-IND avec la FDA américaine se sont concentrées sur le plan de développement global en vue de la demande d'IND de l'ALS-4 ciblant initialement les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI). Avec le retour positif de la FDA américaine sur la stratégie globale de développement, Aptorum procède maintenant à la soumission de la demande IND d'ALS-4. Faisant partie de la plateforme de maladies infectieuses du groupe Aptorum, ALS-4 est un nouveau médicament à petite molécule administré par voie orale, premier de sa catégorie, basé sur une approche anti-virulence ciblant le staphylocoque doré, y compris le SARM. L'ALS-4 cible les propriétés de résistance antimicrobienne de la bactérie et est censé rendre la bactérie très sensible à la clairance immunitaire de l'hôte.

L'ALS-4 est destiné à être administré de manière autonome ou en association avec d'autres antibiotiques existants tels que la vancomycine. L'ALS-4 a terminé son premier essai de phase I chez l'homme qui était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose ascendante unique et multiple (oSADo et oMADo respectivement) conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ALS-4 administré par voie orale chez un total de 72 volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé. Aucun événement indésirable grave n'a été observé avec ALS-4 et aucun changement clinique pertinent en ce qui concerne les signes vitaux, l'ECG, les résultats des tests de laboratoire clinique et les examens physiques n'a été observé par rapport à la ligne de base pertinente à la fois dans les études oSADo (25-200 mg) et oMADo (50-100 mg).