APTORUM GROUP LIMITED Aptorum Group Limited a annoncé l'achèvement d'une réunion de fin de phase 1 (EOP1) avec la US Food and Drug Administration ("US FDA"). SACT-1 est un médicament à petite molécule repurposée formulé en suspension orale ciblant le neuroblastome chez les patients pédiatriques et a également reçu la désignation de médicament orphelin précédemment de la FDA américaine. La réunion EOP1 était axée sur l'obtention d'un alignement avec la FDA américaine concernant la voie clinique et réglementaire du SACT-1 pour le traitement du neuroblastome chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans.
La FDA a généralement approuvé la stratégie de chimie-fabrication-contrôle (CMC) et le plan de développement clinique proposé pour les essais de phase 1/2.
