Aquestive Therapeutics, Inc. a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de son étude clinique pivotale de phase 3 sur la pharmacocinétique d'Anaphylm (épinéphrine) en film sublingual. Anaphylm est le produit candidat de la société, un promédicament d'épinéphrine administré par voie orale, en cours de développement pour le traitement des réactions allergiques graves menaçant le pronostic vital, y compris l'anaphylaxie. L'étude de phase 3 en deux parties, monocentrique, ouverte et randomisée, est conçue pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques et répétées d'Anaphylm par rapport à des doses uniques et répétées de l'injection IM d'épinéphrine et des auto-injecteurs d'épinéphrine (EpiPen et Auvi-Q) chez des sujets adultes en bonne santé.

L'objectif principal est de comparer la pharmacocinétique de l'épinéphrine après l'administration unique d'Anaphylm à l'administration unique d'épinéphrine par injection IM chez des sujets adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la durabilité de la pharmacocinétique après une administration répétée et l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité après une administration unique et répétée par rapport à l'épinéphrine par injection IM et aux auto-injecteurs d'épinéphrine. La partie A de la phase 3 en deux parties est conçue comme une étude comparative de pharmacocinétique sur trois périodes, trois traitements, six séquences, et devrait inclure jusqu'à 36 sujets.

La partie A évaluera à la fois la performance pharmacocinétique et la durabilité d'Anaphylm 12 mg en comparant, entre parenthèses, un auto-injecteur d'épinéphrine (EpiPen) et une injection manuelle d'épinéphrine par voie IM. La partie B est conçue comme une étude comparative de pharmacocinétique sur quatre périodes, quatre traitements, quatre séquences et devrait inclure jusqu'à 64 sujets, y compris ceux qui ont participé à la partie A. La partie B évaluera la pharmacocinétique d'une dose unique d'Anaphylm 12mg en comparant entre parenthèses deux auto-injecteurs (EpiPen et Auvi-Q) et l'injection manuelle IM.