Aravive, Inc. a annoncé que son étude de phase 3 AXLerate-OC évaluant la sécurité et l'efficacité de batiraxcept dans le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine n'a pas atteint son critère principal de survie sans progression (PFS) dans le sous-groupe pré-spécifié de patientes naïves de tout traitement antérieur par bevacizumab. L'essai n'a pas montré de différence entre les deux groupes dans la population globale (qui incluait les patientes déjà traitées par bevacizumab). La société continuera à évaluer l'ensemble des données et à déterminer les prochaines étapes du développement de batiraxcept.

Principaux résultats de l'étude AXLerate-OC : AXLerate-OC a recruté 366 patients et la randomisation a été stratifiée en fonction du traitement antérieur par bevacizumab ; 50 % des patients ont reçu du bevacizumab avant d'entrer dans l'étude. Le plan d'analyse statistique prévoyait une approche hiérarchique pour l'évaluation de la SSP, d'abord dans la population n'ayant jamais reçu de bevacizumab, puis dans l'ensemble de la cohorte de patients. Dans la population naïve pour le bevacizumab (n=179), la SSP médiane dans le groupe batiraxcept plus paclitaxel était de 5,4 mois, contre 5,4 mois dans le groupe paclitaxel.

Dans la population globale, la SSP médiane dans le bras batiraxcept plus paclitaxel a été de 5,1 mois, contre 5,5 mois dans le bras paclitaxel. Aucune de ces différences n'était statistiquement différente. Le profil de sécurité du batiraxcept était conforme aux attentes des études précédentes.

Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. A propos de l'essai de phase 3 PROC : L'essai adaptatif mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (GOG-3059/ENGOT OV-66) est conçu pour évaluer l'efficacité et la tolérance de batiraxcept à la dose de 15 mg/kg en association avec le paclitaxel. L'essai a inclus 366 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade ayant reçu une à quatre lignes de traitement antérieures, dans environ 165 sites aux États-Unis et en Europe.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie sans progression et le critère d'évaluation secondaire est la survie globale. Les critères exploratoires comprennent le taux de réponse objective, la durée de la réponse, la qualité de vie, le taux de bénéfice clinique, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique, et le rapport sAXL/GAS6. Cet essai a été mené en partenariat avec The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), par le biais du programme GOG Partners aux États-Unis et en partenariat avec les groupes du European Network for Gynecological Oncological Trial (ENGOT) en Europe.