Asensus Surgical, Inc. Le système chirurgical Senhance reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour l'indication pédiatrique
Le 20 mars 2023 à 11:55
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Asensus Surgical, Inc. a annoncé avoir reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une indication élargie de traitement des patients pédiatriques avec le système Senhance®. Le système Senhance est déjà approuvé pour les patients pédiatriques dans l'UE et au Japon. Grâce à la combinaison d'une instrumentation de 3 mm, d'une lunette de caméra de 5 mm, d'un retour haptique et d'une intelligence clinique avancée fournie par l'Intelligent Surgical Unito, la société estime que le système Senhance est idéalement positionné pour apporter les avantages de la robotique chirurgicale aux patients pédiatriques d'une manière qu'aucune autre plateforme sur le marché ne peut le faire, en proposant une réduction unique et inégalée de l'invasivité sur une plateforme robotisée.
La société a constaté une forte utilisation clinique précoce en Europe, avec des chirurgiens qui ont réalisé avec succès des interventions pédiatriques générales, gastro-intestinales supérieures, colorectales et urologiques à l'aide du système Senhance. Le système Senhance est désormais indiqué pour les interventions pédiatriques aux États-Unis, en Europe et au Japon.
Asensus Surgical, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui numérise l'interface entre le chirurgien et le patient pour réimaginer la chirurgie grâce à la chirurgie guidée par la performance, afin de permettre aux chirurgiens d'obtenir des résultats pour les patients et d'établir une nouvelle norme en matière de chirurgie. L'entreprise opère dans un seul secteur d'activité, à savoir la recherche, le développement et la vente de dispositifs médicaux robotiques destinés à améliorer la chirurgie mini-invasive. Elle développe actuellement le système chirurgical LUNA, un système robotique et instrumental qui constitue la base de sa solution de chirurgie numérique. Ces systèmes seront alimentés par l'unité chirurgicale intelligente afin d'améliorer le contrôle du chirurgien et de réduire la variabilité chirurgicale. Avec l'ajout de capacités de vision artificielle, d'intelligence augmentée et d'apprentissage en profondeur tout au long de l'expérience chirurgicale, l'entreprise entend remédier de manière globale aux lacunes cliniques, cognitives et économiques qui influent sur les résultats chirurgicaux et les soins de santé fondés sur la valeur. Elle travaille également à l'intégration de tous ces éléments dans le système chirurgical LUNA.
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