(Alliance News) - AstraZeneca PLC a déclaré mercredi qu'il travaillait en étroite collaboration avec la Food & Drug Administration (FDA) américaine concernant une demande de modifications visant à améliorer l'évaluation des risques pour Ultomiris.

La société pharmaceutique basée à Cambridge a déclaré que la FDA avait demandé des changements pour améliorer la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques afin de valider davantage le statut de vaccination contre le méningocoque des patients avant le traitement des adultes atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique qui sont positifs à l'anticorps anti-aquaporine-4.

La société a souligné que la lettre de réponse complète de la FDA ne demandait pas une nouvelle analyse des données de l'essai de phase 3 de la demande supplémentaire de licence biologique d'Astra.

L'anticorps inhibiteur du complément Ultomiris a été approuvé en mai au Japon pour la prévention des rechutes chez les patients souffrant de troubles du spectre de la neuromyélite optique.

En avril de l'année dernière, le médicament a été approuvé aux États-Unis pour les adultes atteints de myasthénie généralisée - une maladie chronique rare et débilitante qui provoque une faiblesse musculaire. Quatre mois plus tard, il a été approuvé pour la même maladie au Japon.

En 2019, Ultomiris a également été approuvé aux États-Unis pour traiter le syndrome hémolytique et urémique atypique.

Les actions d'AstraZeneca étaient en baisse de 1,6 % à 10 560,00 pence chacune mercredi matin à Londres.

Par Tom Budszus, journaliste à Alliance News

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