Même s'il aurait aimé augmenter considérablement l'offre, M. Biosca-Reig a déclaré qu'il ne pouvait pas justifier l'investissement de millions d'euros dans de nouvelles lignes de production à moins d'être payé plus cher pour le médicament générique afin de couvrir la forte augmentation des coûts.

Or, comme de nombreux pays européens, l'Espagne a fixé le prix auquel les fabricants sont payés pour l'amoxicilline pédiatrique lorsque la version générique du médicament a été lancée pour la première fois dans le pays il y a vingt ans, et ce prix n'a pratiquement pas bougé depuis.

"C'est une non-affaire", a déclaré Biosca-Reig, directeur général du fabricant espagnol de médicaments Reig Jofre.

"Nous voulions réagir, mais nous avions un problème", a-t-il ajouté. "Les coûts augmentent, le prix reste le même.

Alors que de nombreux pays dans le monde ont signalé des pénuries d'antibiotiques en raison du retour en force des infections respiratoires après la levée des restrictions en cas de pandémie, le problème est particulièrement aigu en Europe.

Les prix des génériques étant réglementés, de nombreux fabricants européens de médicaments ont déclaré qu'ils hésitaient à augmenter leur capacité à un moment où la guerre en Ukraine a fait grimper le coût de tous les produits, de l'énergie pour les usines au carton pour les emballages en passant par l'aluminium pour les bouchons de bouteilles, ce qui laisse présager d'autres pénuries.

Selon 13 fabricants européens et six associations et groupes commerciaux de l'industrie des médicaments génériques qui se sont entretenus avec Reuters, de nombreuses entreprises ont du mal à gagner suffisamment d'argent pour justifier la fabrication d'antibiotiques, sans parler de l'augmentation de la production.

"Nous ne pouvons pas maintenir ce prix plafonné alors que tous nos coûts de production, de logistique et de conformité réglementaire augmentent à deux chiffres ou plus", a déclaré Adrian van den Hoven, directeur général du groupe de pression Medicines for Europe, qui représente les fabricants de médicaments génériques dans la région.

Les entreprises avec lesquelles Reuters s'est entretenu ont refusé de divulguer les marges de certains médicaments génériques pour des raisons de concurrence.

LE COÛT DES GÉNÉRIQUES BON MARCHÉ

Avant de lancer des appels d'offres, de nombreux gouvernements européens comparent le prix d'un médicament générique à celui pratiqué sur d'autres marchés de la région ou à des médicaments similaires dans leur pays, afin de fixer un prix de référence qui servira ensuite de point de repère dans les négociations avec les fournisseurs.

Ils attribuent généralement les contrats aux fabricants qui proposent le prix le plus bas, ce qui entraîne une pression à la baisse sur les prix lors des appels d'offres ultérieurs, selon les fabricants de médicaments.

Les médicaments génériques représentent aujourd'hui environ 70 % de tous les médicaments délivrés en Europe, mais seulement 29 % de l'argent dépensé en médicaments par les agences nationales de santé, selon Medicines for Europe.

Les fabricants européens de médicaments génériques affirment que le système d'appel d'offres et les prix réglementés ont alimenté un nivellement par le bas et que les entreprises européennes sont sous-cotées par les fournisseurs asiatiques.

Au cours de la dernière décennie, cette situation a contraint certaines entreprises européennes à réduire leur production ou à délocaliser la fabrication des génériques et des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) nécessaires à leur fabrication en Inde et en Chine, où les coûts sont nettement inférieurs.

Les dirigeants de l'industrie affirment aujourd'hui qu'une révision des systèmes de tarification est le seul moyen de relancer la fabrication en Europe, à la fois pour éviter les pénuries à l'avenir et pour empêcher le continent de devenir encore plus dépendant de l'Asie pour les médicaments essentiels.

"Nous sommes de plus en plus conscients que nous devrons peut-être payer davantage pour garantir la sécurité de notre approvisionnement en médicaments et ne pas dépendre d'autres régions, pour notre propre santé et notre sécurité nationale", a déclaré Rena Conti, experte en matière de prix des médicaments et professeur au département des marchés, de la politique publique et du droit de la Questrom School of Business de l'université de Boston.

BRUXELLES, NOUS AVONS UN PROBLÈME

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et les législateurs de l'Union européenne reconnaissent l'existence d'un problème.

L'EMA et la Commission européenne ont rencontré à plusieurs reprises les fabricants de médicaments et les groupes commerciaux depuis que les pénuries ont été signalées pour la première fois en octobre, mais aucune action majeure n'a encore été annoncée, selon toutes les parties concernées.

Steffen Thirstrup, médecin en chef de l'EMA, a déclaré à Reuters le mois dernier qu'il était assez inhabituel de voir autant de pays signaler des pénuries pour les mêmes produits, mais qu'il prévoyait que la demande diminuerait à l'approche des températures plus clémentes.

Dans l'intervalle, des médicaments alternatifs pourraient être utilisés lorsque l'amoxicilline n'est pas disponible, a ajouté M. Thirstrup.

Un certain nombre d'associations de patients ont toutefois averti le mois dernier que les substitutions réduisaient désormais l'offre d'autres médicaments.

La Commission européenne devrait présenter des révisions de la législation pharmaceutique de l'Union en mars.

Elle propose notamment d'obliger les fabricants à constituer des réserves plus importantes et à donner l'alerte rapidement en cas de pénurie, mais les dirigeants souhaitent que Bruxelles soutienne également leurs appels aux gouvernements pour qu'ils modifient les systèmes d'appel d'offres et de fixation des prix.

"Le problème clé à long terme n'est pas le coût de production, mais le cadre général du marché européen, qui ne nous permet pas, en tant que producteur, d'ajuster les prix de manière flexible pour refléter les changements dans les coûts des intrants, en particulier pour les médicaments essentiels", a déclaré Giovanni Barbella, responsable de la chaîne d'approvisionnement mondiale chez Sandoz, la division générique du géant pharmaceutique suisse Novartis.

En Espagne, le prix de l'amoxicilline pédiatrique a été fixé à 98 cents (1,05 $) pour 60 ml en 2003. En 2013, ce prix est devenu celui de 40 ml, mais il n'a pas changé depuis. La moitié des médicaments génériques vendus en Espagne sont vendus à un prix inférieur à 1,60 euro par boîte ou par flacon, a déclaré l'association des fabricants de génériques du pays.

Selon Melissa Barber, experte en matière de prix des médicaments, les prix des antibiotiques génériques en Grande-Bretagne sont comparables à ceux de l'Espagne, tandis qu'en Allemagne, le plus grand marché de génériques en Europe, le montant moyen perçu par les fabricants a chuté de 66 % au cours de la dernière décennie, selon Pro Generika, l'association allemande des fabricants de médicaments génériques.

Elisabeth Stampa, membre du conseil consultatif de l'entreprise pharmaceutique espagnole Medichem, a déclaré que dans la plupart des pays européens, il n'existait aucun mécanisme permettant de réviser les prix, de les lier à l'inflation ou de justifier une augmentation en raison de la raréfaction des IPA.

"Il est extrêmement difficile de maintenir la compétitivité des produits que vous lancez après 10 ans", a déclaré Mme Stampa, qui était auparavant directrice générale de Medichem.

PAS DE CAPACITÉ DE RÉSERVE

Certains pays promettent de prendre des mesures.

Le ministère espagnol de la santé a déclaré à Reuters le mois dernier que le gouvernement envisageait de modifier son système de fixation des prix, ce qui pourrait entraîner le paiement temporaire de prix plus élevés pour des médicaments tels que l'amoxicilline.

Les dirigeants et les associations professionnelles ont également déclaré qu'ils ignoraient souvent qu'il y avait un risque de pénurie parce qu'il n'existait pas de système européen central permettant de suivre les stocks de médicaments génériques essentiels dans chaque pays, comme c'est le cas pour les médicaments brevetés.

"Vous obtenez ce que vous payez. Si le prix est le critère décisif dans les appels d'offres, vous envoyez le message que la sécurité de l'approvisionnement, la qualité et les normes environnementales sont moins importantes", a déclaré Thomas Cueni, directeur général de la Fédération internationale de l'industrie du médicament.

Des années de pression sur les prix ont contraint de nombreuses petites entreprises à se retirer du marché et seuls quelques fabricants de génériques desservent la majeure partie de l'Europe pour des médicaments tels que l'amoxicilline.

Cinq entreprises - le britannique GSK, Sandoz, l'américain Viatris, l'indien Aurobindo et le français Servier - détiennent près de 60 % du marché de l'amoxicilline en Europe, selon l'institut d'études de marché IQVIA.

En Allemagne, par exemple, Sandoz détient une part de marché de 70 % pour les médicaments à base d'amoxicilline, selon Pro Generika.

Lorsque les pénuries sont apparues, certaines entreprises ont augmenté leur production, mais pas suffisamment pour répondre à la demande immédiate.

"Il y a eu un déclin de la capacité européenne et, dans la situation actuelle, il n'y a pas de capacité de réserve pour répondre à ces pénuries", a déclaré Rex Clements, directeur général du fabricant néerlandais d'IPA Centrient Pharmaceuticals.

Sandoz a déclaré à Reuters qu'en ajoutant des équipes supplémentaires dans son usine autrichienne, elle vise à augmenter la production d'amoxicilline d'un pourcentage à deux chiffres cette année par rapport à 2022, et qu'une installation plus grande sera également mise en service en 2024.

GSK a également embauché du personnel et ajouté des équipes dans ses usines d'amoxicilline en Grande-Bretagne et en France, a déclaré un porte-parole.

Mais les entreprises qui détiennent des parts de marché plus modestes, comme l'israélien Teva, qui détient 5 % du marché de l'amoxicilline dans la région selon Medicines for Europe, se heurtent à des contraintes.

"Il n'est pas possible d'augmenter notre capacité afin de combler les lacunes du marché", a déclaré Erick Tyssier, responsable des affaires gouvernementales de Teva en Europe. "C'est tout simplement impossible.

(1 dollar = 0,9348 euro)