AVEO Oncologie (AVEO) a annoncé le recrutement du premier patient dans le cadre de l'étude FIERCE-HN, un essai clinique mondial multicentrique de phase 3, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, évaluant le ficlatuzumab en association avec ERBITUX® (cetuximab), un anticorps anti-EGFR, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique négatif pour le virus du papillome humain (VPH) (R/M HNSCC). Le ficlatuzumab est un anticorps expérimental d'AVEO qui cible le facteur de croissance des hépatocytes (HGF). En septembre 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis a désigné la recherche sur le ficlatuzumab et ERBITUX® (cetuximab) comme programme de développement accéléré pour le HNSCC récurrent/récidivant.

Cette désignation fait suite à l'annonce par AVEO, en juin 2021, des résultats positifs d'une étude randomisée de phase 2 portant sur le ficlatuzumab seul ou en association avec le cetuximab chez des patients atteints de HNSCC métastatique pan-réfractaire. Dans cette étude, les patients atteints d'une maladie HPV négative, un sous-groupe normalement associé à de moins bons résultats, qui ont reçu l'association ficlatuzumab et cetuximab ont montré un taux de réponse global de 38% contre 0% dans le sous-groupe HPV positif, y compris 13% des patients HPV négatifs avec des réponses complètes. L'essai FIERCE-HN (FIclatuzumab in combination with ERBITUX® (cetuximab) Clinical Evaluation in Head and Neck cancer patients) est conçu pour comparer dans un premier temps l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de ficlatuzumab plus cetuximab et passera ensuite à l'étape de l'enregistrement pour comparer le niveau de dose optimal à un groupe témoin composé d'un placebo plus cetuximab chez des participants atteints de HNSCC R/M HPV-négatif.

L'essai est ouvert aux adultes ayant reçu un diagnostic primaire de HNSCC R/M. Les participants éligibles doivent avoir échoué à un traitement antérieur. Les participants éligibles doivent avoir échoué à un traitement antérieur par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-protéine de mort cellulaire programmée 1, également connue sous le nom de PD-1, ou ligand de mort cellulaire programmée 1, également connue sous le nom de PD-L1, et par une chimiothérapie à base de platine, administrée en association ou de manière séquentielle. L'échec du traitement antérieur peut être dû à la progression de la maladie ou à une intolérance au traitement.