AVEO Oncology a annoncé qu'elle avait terminé le recrutement pour l'étude pivot de phase 3 TiNivo-2 chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé récidivant ou réfractaire après avoir été exposés à une immunothérapie antérieure. L'étude évalue FOTIVDA(R) (tivozanib) en association avec OPDIVO(R) (nivolumab), l'immunothérapie anti-PD-1 de Bristol Myers Squibb. FOTIVDA est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) de nouvelle génération, administré par voie orale et approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d'un CCR après au moins deux thérapies systémiques antérieures.

Il n'existe actuellement aucun agent de catégorie 1 recommandé par le National Comprehensive Cancer Network(R) (NCCN) pour les patients atteints d'un CCR avancé qui ont déjà été traités par une immunothérapie. Toutes les options thérapeutiques actuellement disponibles pour le CCR avancé ont été approuvées sur la base d'études cliniques menées avant l'introduction des combinaisons d'immunothérapie de première ligne. Il existe un besoin non satisfait d'améliorer la compréhension de la séquence de traitement et de fournir de nouveaux schémas thérapeutiques pour le CCR avancé.

L'étude de phase 3 TiNivo-2, randomisée, contrôlée et ouverte, a recruté des patients atteints de CCR ayant progressé après un traitement antérieur par immunothérapie. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit une faible dose de FOTIVDA en combinaison avec OPDIVO, soit une dose standard de FOTIVDA seul. Le critère d'évaluation principal de l'étude TiNivo-2 est la survie sans progression, les principaux critères d'évaluation secondaires étant la survie globale, le taux de réponse global, la durée de la réponse et l'innocuité.

L'étude TiNivo-2 a été menée sur des sites cliniques aux États-Unis, au Canada, au Mexique, en Europe et en Amérique du Sud. La société prévoit de partager les premiers résultats de l'étude TiNivo-2 lorsque les données seront matures, ce qui est prévu pour le second semestre 2024.