Aziyo Biologics, Inc. annonce la soumission à la FDA de 510(k) pour CanGaroo® RM, son enveloppe de biomatériau de nouvelle génération enrichie d'antibiotiques
Le 04 avril 2022 à 14:00
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Aziyo Biologics, Inc. a annoncé que la société avait déposé une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'enveloppe antibactérienne CanGaroo® RM, son enveloppe biomatérielle de nouvelle génération destinée à être utilisée avec les dispositifs électroniques implantables (DEI). Avec cette soumission 510(k), la société a l'intention de mettre sur le marché américain une version de son enveloppe CanGaroo existante, approuvée par la FDA, améliorée avec les antibiotiques Rifampin et Minocycline dans des anneaux polymères dissolubles. L'ajout d'antibiotiques à l'enveloppe de biomatériau est conçu pour réduire le risque de colonisation bactérienne.
Elutia Inc. est une entreprise commerciale qui a développé un portefeuille de produits utilisant des tissus humains et porcins. Son portefeuille de produits couvre les marchés de la protection des dispositifs, de la santé des femmes et des maladies cardiovasculaires. Ces produits sont principalement vendus à des prestataires de soins de santé ou à des partenaires commerciaux. Dans le domaine de la protection des dispositifs, elle vend CanGaroo, une enveloppe biologique indiquée pour les dispositifs électroniques implantables, y compris les dispositifs cardiaques et les neurostimulateurs. Dans le domaine de la santé féminine, elle a mis au point des technologies brevetées et exclusives, qui ont abouti à la création de SimpliDerm, une matrice biologique conçue pour tirer parti de la science inhérente aux processus naturels de guérison. Dans le domaine cardiovasculaire, elle vend sa sous-muqueuse spécialisée d'intestin grêle porcin, qui est également le tissu utilisé pour fabriquer CanGaroo, pour une utilisation en tant que patch intracardiaque et vasculaire, ainsi que pour la reconstruction péricardique. En outre, son produit TYKE est conçu pour être utilisé dans la population de patients néonatals.
Aziyo Biologics, Inc. annonce la soumission à la FDA de 510(k) pour CanGaroo® RM, son enveloppe de biomatériau de nouvelle génération enrichie d'antibiotiques
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