BIOGEN INC. Une forme injectable hebdomadaire de Leqembi, administrée en deux injections consécutives, pourrait simplifier l'utilisation de ce traitement révolutionnaire de la maladie d'Alzheimer, en permettant éventuellement aux patients de recevoir le médicament à domicile au lieu de se rendre dans un centre de perfusion deux fois par mois.
L'étude du fabricant japonais a comparé les données de 72 patients atteints d'une forme précoce d'Alzheimer et ayant reçu Leqembi par injection sous-cutanée aux résultats d'un essai pivot antérieur portant sur 898 patients ayant reçu le médicament par perfusion.
La forme intraveineuse (IV) de Leqembi a été approuvée aux États-Unis sur la base d'une étude plus vaste de 18 mois montrant que le médicament, qui agit en éliminant les amas collants de bêta-amyloïde du cerveau, ralentissait le déclin cognitif de 27 % chez les personnes atteintes d'un stade précoce de la maladie d'Alzheimer.
Les dernières données, présentées lors de la réunion Clinical Trials on Alzheimer's Disease à Boston, ont montré qu'après six mois de traitement, la forme injectable de Leqembi a éliminé 14 % d'amyloïde en plus que la formulation IV approuvée.
Les concentrations sanguines du médicament étaient 11 % plus élevées avec le Leqembi sous-cutané qu'avec la version intraveineuse.
L'idée d'un traitement sous-cutané auto-administré beaucoup plus accessible est très importante pour cette classe de médicaments. Les données sont très encourageantes, a déclaré le Dr Eric Reiman, directeur exécutif du Banner Alzheimer's Institute, qui n'a pas participé à l'essai clinique.
Les taux d'effets secondaires liés à la perfusion ou à l'injection étaient plus faibles pour la formulation sous-cutanée, mais les taux d'effets secondaires graves étaient plus élevés.
L'incidence du gonflement du cerveau connu sous le nom d'ARIA-E était de 16,7 % pour le groupe sous-cutané et de 12,6 % pour les patients traités par voie intraveineuse.
L'ARIA-H, ou hémorragie cérébrale, s'est produite chez 22,2 % des patients du groupe sous-cutané contre 17,3 % du groupe intraveineux.
"Nous pensons que la sécurité est en fait cohérente", a déclaré Priya Singhal, responsable du développement chez Biogen, lors d'une interview.
"Étant donné qu'il s'agit d'une très petite cohorte, a-t-elle ajouté à propos du groupe de 72 patients, un ou deux cas peuvent faire varier les chiffres de manière assez significative.
Eisai et son partenaire américain Biogen ont déclaré qu'ils prévoyaient de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché américain de Leqembi par voie sous-cutanée d'ici la fin du mois de mars, sur la base des données recueillies auprès de 394 patients.
Les actions de Biogen, qui ont clôturé en baisse de 2,1 % à 246,72 $ dans les échanges réguliers, étaient en hausse de 3,4 % à 255,00 $ après les heures d'ouverture.
DONNÉES SUR LES FAIBLES TAUX D'INTÉRÊT
Par ailleurs, Eisai a présenté une analyse d'un petit sous-groupe de patients de son étude pivot qui présentaient un Alzheimer précoce et de faibles niveaux de tau, une deuxième protéine liée à la progression de la maladie et à la mort des cellules cérébrales.
L'étude a révélé que dans la population à faible taux de tau, 60 % des patients ont vu leurs fonctions cognitives s'améliorer, contre 28 % dans le groupe placebo.
Michael Irizarry, responsable de la recherche clinique à la division neurologie d'Eisai, a reconnu dans une interview que la maladie d'Alzheimer n'évolue généralement pas beaucoup chez les personnes qui en sont aux premiers stades de la maladie, mais il a déclaré que les données "plaident en faveur d'un traitement aussi précoce que possible".
Le gouvernement américain et Eisai testent Leqembi pour voir si l'administration précoce du médicament peut prévenir les symptômes de la démence chez les personnes dont les facultés cognitives sont encore normales mais qui ont de l'amyloïde dans le cerveau.
Le déploiement de l'IV Leqembi, dont le prix de vente annuel est de 26 500 dollars, a été lent. Les dirigeants d'Eisai ont déclaré qu'ils continuaient de s'attendre à ce que 10 000 patients américains reçoivent le médicament d'ici la fin du mois de mars. (Reportage de Julie Steenhuysen à Boston et Deena Beasley à Los Angeles ; Rédaction de Bill Berkrot et Leslie Adler)
