Biophytis SA a publié les résultats finaux de son étude clinique de phase 2-3 COVA évaluant Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l'insuffisance respiratoire liée au COVID-19. Biophytis a annoncé les résultats finaux suite à la réintégration des données de 54 patients, parmi 233 patients traités, qui étaient manquantes dans l'analyse Top Line publiée le 7 septembre 2022. L'analyse finale démontre que l'étude COVA a atteint le critère d'évaluation principal, avec une réduction statistiquement significative de 44% (p = 0,043) du risque d'insuffisance respiratoire ou de décès précoce chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère, conformément à l'analyse post-hoc positive publiée le 3 novembre 2022.

Biophytis initie maintenant les activités réglementaires clés pour donner accès à Sarconeos (BIO101) aux patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère à risque d'insuffisance respiratoire et de décès en 2023. La stratégie pour donner accès à Sarconeos (BIO101) le plus rapidement possible consiste à déposer des demandes de Programmes d'Accès Anticipé (PAA) en France et au Brésil, tout en déposant des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMC) en Europe et d'Autorisation d'Utilisation d'Urgence (AUE) aux Etats-Unis. Un EAP a déjà été approuvé en 2022 au Brésil pour traiter les patients atteints de COVID-19 au stade critique dans les unités de soins intensifs (USI) et la demande de levée de la suspension étant donné l'achèvement de l'étude et les résultats positifs est en attente.

Le dépôt de la demande de démarrage du programme EAP en France est en cours de préparation et sera effectué au premier trimestre 2023 avec l'objectif d'obtenir l'approbation au deuxième trimestre 2023. Les demandes de réunions de pré-soumission concernant l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe et l'autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis sont en cours de préparation et seront envoyées au premier trimestre 2023, avec pour objectif une approbation plus tard en 2023, en fonction du retour des autorités. Biophytis présentera les résultats en détail lors de la conférence de l'American Thoracic Society à Washington, DC, USA en mai 2023 et lors de la réunion de la European Respiratory Society Lung Science à Estoril, Portugal, en mars 2023.

L'objectif de l'étude était d'étudier l'efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101), 350 mg BID chez les patients hospitalisés COVID-19 présentant une hypoxémie, à risque d'insuffisance respiratoire nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique, et de décès. La proportion de patients et le temps écoulé jusqu'à l'insuffisance respiratoire ou le décès précoce ont été étudiés à 28 jours dans l'analyse primaire, correspondant à la période de traitement maximale, avec un suivi de la mortalité et de la sécurité pendant au moins 90 jours. Les 233 patients traités (population en intention de traiter, ITT) étaient âgés de 63 ans en moyenne, 64% des patients étaient des hommes, recrutés dans 37 centres en Europe, aux États-Unis et au Brésil entre le troisième trimestre 2020 et le premier trimestre 2022, infectés par les principaux variants du SRAS-Cov-2.

L'essai s'est terminé prématurément avant d'atteindre les 310 patients initialement prévus, en raison du blocage du recrutement. La sous-population de patients sans déviations majeures du protocole (sous-population Per Protocol, PP) comprenait 180 patients présentant des caractéristiques démographiques et pathologiques de base similaires à celles de la population ITT. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal prédéfini en démontrant une différence statistiquement significative entre Sarconeos (BIO101) et le placebo dans la proportion de patients présentant une insuffisance respiratoire ou un décès précoce au jour 28, ce qui représente une réduction relative du risque de 44% (p=0,043, test de Cochran-Mantel-Haenszel).

De plus, l'analyse du délai avant l'insuffisance respiratoire ou le décès précoce avait montré des différences significatives sur 28 jours dans les courbes de Kaplan Meier pour Sarconeos (BIO101) par rapport au placebo (p=0,022). L'analyse pré-spécifiée du délai avant le décès sur la période de suivi complète de 90 jours a montré que le taux de mortalité avec Sarconeos (BIO101) était réduit par rapport au placebo dans la population ITT (p=0,083) et dans la population PP (p=0,038). Une analyse Kaplan-Meier post hoc publiée le 3 novembre 2022 a confirmé l'effet de Sarconeos (BIO101) sur le critère d'évaluation principal et sur la mortalité au jour 90.