Biophytis S.A. annonce avoir déposé sur le portail européen de l'EMA (European Medicines Agency) la demande d'autorisation d'essai clinique (CTA) pour initier SARA-31, la première étude de phase 3 dans la sarcopénie. Le lancement du programme de phase 3 fait suite aux résultats encourageants de l'étude de phase 2b SARA-INT et aux interactions avec les autorités de santé en 2022. Sur la base des résultats de la phase 2b et des retours des agences, Biophytis démarre son programme de phase 3 en déposant la première demande de phase 3 (SARA-31) en Europe.

L'objectif de l'étude de phase 3 SARA-31 dans la sarcopénie est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des patients sarcopéniques à risque d'incapacité de mobilité. Environ 900 patients âgés de plus de 65 ans présentant une sarcopénie sévère (3 = SPPB = 7) avec une faible vitesse de marche (4-m Gait speed = 0,8 m/s) et une faible force de préhension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35,5 kg pour les hommes) seront inclus. Ils seront traités pendant un minimum de 12 mois et un maximum de 36 mois, recevant soit un placebo, soit 350 mg de Sarconeos (BIO101) deux fois par jour.

Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation du risque d'incapacité majeure de mobilité (MMD), mesurée par la capacité à marcher 400m en moins de 15 minutes en temps utile. En plus de ce critère principal, les critères secondaires suivants seront évalués : la vitesse de marche (vitesse de marche sur 4 mètres du test SPPB), la force de préhension (HGS) et la qualité de vie rapportée par les patients (Patient Reported Outcome SarQol, un questionnaire développé spécifiquement pour la sarcopénie). Biophytis attend une réponse des autorités réglementaires au cours du prochain trimestre, ce qui permettrait à Biophytis d'initier l'étude en Belgique au cours du trimestre suivant.

De plus, Biophytis travaille actuellement à la préparation des documents à soumettre à la FDA afin de demander l'autorisation d'initier l'étude de phase 3 également aux Etats-Unis. Enfin, l'investigateur principal de l'étude sera Roger A. Fielding, PhD, qui dirige le laboratoire Nutrition, Physiology, Exercise and Sarcopenia (NEPS) à l'Université Tufts de Boston, et qui poursuivra sa contribution au plan de développement clinique de Sarconeos(BIO101).