Biosynex : 2023 – Rapport Financier semestriel 2023

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RAPPORT

FINANCIER

SEMESTRIEL

AU 30 JUIN 2023

BIOSYNEX SA

22 Boulevard Sébastien Brant - 67400 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN • Tél : +33 3 88 77 57 21 • Fax : +33 3

59 81 21 74 SA au capital de 1.025.258 • RCS : 481 075 703 - APE 2120Z • Lieu de juridiction :

STRASBOURG

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RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL AU 30 JUIN 2023

Table des matières

10. RAPPORT D'EXAMEN LIMITE DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS

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1. RAPPORT D'ACTIVITE

1.1 Décrue accélérée des ventes COVID-19sur le 1er semestre 2023

Au 1er semestre 2023, BIOSYNEX a réalisé un chiffre d'affaires de 42,7 M€, en baisse de 70% par rapport au 1er semestre de l'exercice précédent, principalement liée à la forte réduction des ventes COVID-19 qui ne représentent plus que 4,5 M€ sur le semestre écoulé contre 115,5 M€ au 30 juin 2022.

Après un 1er trimestre en nette diminution par rapport au T1 2022, l'activité du Groupe limite sensiblement sa baisse sur le 2ème trimestre (24,1 M€ contre 32,1 M€ au T2 2022). Cette évolution résulte de la contribution croissante des nouvelles entités acquises en 2022 et au cours du 1er semestre 2023.

L'activité à l'international, qui avait largement bénéficié du succès des tests COVID-19 en Europe, affiche un chiffre d'affaires à l'export de 16,1 M€, soit 38% de l'activité totale du Groupe (contre 47% au S1 2022).

Tout au long du 1er semestre 2023, BIOSYNEX a poursuivi l'application de son plan de transformation. La division DIAGNOSTIC a accéléré sa diversification autour du point of care, de la biologie moléculaire, et du monitoring des biothérapies. La division PHARMACIE a poursuivi quant à elle la commercialisation de produits de prévention et de santé familiale auprès de son large réseau d'officines.

L'intégration des acquisitions permettent d'ores et déjà au Groupe de :

• constituer un pôle d'excellence dans le monitoring des biothérapies avec la prise de contrôle de THERADIAG, ainsi que de PROCISEDX et le transfert en France de la production de sa gamme,
• s'ouvrir directement sur le marché américain qui représente le plus gros marché de l'industrie du diagnostic in vitro, suite au succès de l'OPA réalisée sur CHEMBIO DIAGNOSTICS, INC. en avril dernier.

Fort des premières synergies déployées, BIOSYNEX affiche au 1er semestre 2023 une croissance consolidée de ses ventes hors COVID-19 de +43,4%.

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1.2 Résultat net à - 19,4 M€

La marge brute globale du 1er semestre 2023 ressort à 24,8 M€, soit 58,1% du CA contre 53,0% pour la même période de l'année écoulée.

L'EBE est en perte de 7,5 M€ au S1 2023 contre un excédent de 50,3 M€ au S1 2022. En dehors de l'effet mécanique de la forte baisse d'activité, l'EBE intègre également des coûts non récurrents d'acquisition et de restructuration pour un peu plus de 5 M€. Retraité de ces éléments ponctuels, l'EBE limite sa perte semestrielle à un peu plus de 2 M€.

Après prise en compte des dotations nettes aux amortissements et provisions et des autres produits et charges, le déficit d'exploitation atteint 19 M€, soit 45,0% du chiffre d'affaires.

Sur le 1er semestre 2023, BIOSYNEX enregistre un résultat financier de -1,2 M€, qui inclut essentiellement une provision exceptionnelle sur actifs financiers du même montant. Après intégration d'un produit d'impôt de 0,6 M€ et de la quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence (-1,5 M€ attribuable principalement à PROCISEDX), le résultat net consolidé atteint -19,4 M€, dont 14,6 M€ de charges nettes non récurrentes.

1.3 Recherche et développement

1.3.1 Activité R&D Diagnostic in vitro

Suite aux récentes opérations de croissance externe, l'activité R&D diagnostic in vitro du groupe est principalement localisée sur 5 sites : BIOSYNEX (Illkirch Graffenstaden), THERADIAG (Croissy Beaubourg), AVALUN (Grenoble), CHEMBIO (Medford, NY, USA) et PROCISEDX (San Diego, CA, USA).

• BIOSYNEX - Unité de biologie moléculaire

Depuis le lancement de la gamme Ampliquick SARS-Cov-2, en 2020, plusieurs produits ont été développés et commercialisés par BIOSYNEX afin d'accroitre la gamme de biologie moléculaire sur les pathologies infectieuses.

D'autres développements sont actuellement en cours :

• Afin de compléter la gamme des infections gastrointestinales, un développement permettant la détection des bactéries et des virus gastro intestinaux a été finalisé. Des études cliniques débuteront dans un centre de référence au second semestre 2023.
• Suite aux transferts de savoir-faire entre la société ENALEES et BIOSYNEX, un test d'amplification isothermal est en phase d'optimisation chez BIOSYNEX pour le dépistage rapide de la Malaria sur des prélèvements sanguins.
• En termes de validations cliniques, le kit de détection de la bactérie responsable de la Leptospirose a été évalué par le centre de référence. Ce test a été inclus dans la routine de ce centre de référence. Le kit basé sur l'amplification isothermale rapide, lyophilisé, permettant le dépistage du streptocoque B chez les femmes enceintes a fait l'objet de deux évaluations cliniques entre fin 2022 et début 2023. Des posters et des publications seront soumis courant de l'année 2023 par ces centres évaluateurs.
• Les kits de détection des parasites dans les selles ont également fait l'objet de plusieurs évaluations entre 2022 et début 2023 aboutissant à des posters présentés lors de congrès et une soumission pour publication dans un journal à comité de lecture.

• BIOSYNEX - Unité tests rapides

En collaboration avec sa filiale AVALUN, BIOSYNEX a préparé le lancement d'un test quantitatif utilisant un marqueur fluorescent pour doser les D-dimères, marqueur de phlébite ou d'embolie pulmonaire utilisé en soins primaires et compatible avec le lecteur Labpad d'AVALUN.

D'autre part, BIOSYNEX a finalisé le développement de contrôles positifs présentés sous forme de billes lyophilisés, permettant ainsi une utilisation simple pour l'utilisateur du test dans des conditions optimales de stabilité.

Par ailleurs, BIOSYNEX a poursuivi le transfert de la production des produits PROCISEDX en France. Le transfert de deux premiers produits a été validé.

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• THERADIAG

Au cours du premier semestre 2023, l'activité R&D de Theradiag s'est principalement concentrée sur la poursuite de son programme de développement de coffrets de monitoring des biothérapies. 4 projets de développement ont été finalisés ou sont en cours de finalisation : ocrelizumab, anti-ocrelizumab, Natalizumab, anti-Natalizumab. 8 projets ont débuté ou sont en cours de développement : Anti-Infliximab Totaux, Anti-Adalimumab Totaux, Belatacept, Anti-Belatacept, Pembrolizumab, Anti-Pembrolizumab, Nivolumab, Anti-Nivolumab. Ces coffrets de monitoring des biothérapies permettent la quantification de la molécule thérapeutique et d'anticorps anti-médicament dans des échantillons de sérum et plasma humain afin d'aider les cliniciens à la prise de décision thérapeutiques. Les coffrets développés ou en cours de développement sont compatibles avec l'instrument de chimiluminescence i- Track commercialisé par Theradiag et les instruments ISYS et i10 de la société IDS. Les démarches sont par ailleurs en cours de réalisation auprès des autorités de santé pour l'enregistrement des produits en conformité avec la nouvelle règlementation IVDR.

Theradiag a également collaboré sur ce premier semestre 2023 avec le comité d'experts sur la standardisation biologie de l'OMS/NIBSC sur un projet de développement d'un standard international destiné à aider à caractériser, calibrer et valider les tests in vitro pour la détermination de la bioactivité et pour la surveillance thérapeutique du Golimumab.

Enfin, dans le cadre du partenariat de développement signé avec la société Quotient en 2022, les équipes R&D de Theradiag ont été impliquée dans la première application couverte par cette collaboration, à savoir le développement d'une solution pour le diagnostic des connectivites et reposant sur la technologie multiplexe MosaiQ microarray.

• AVALUN

Au cours du premier semestre 2023, AVALUN a poursuivi la validation clinique d'un nouveau test de dosage fonctionnel du Fibrinogène sur LabPad qui permettra aux cliniciens de prendre en charge les saignements massifs, tels que les hémorragies post-partum, les lésions traumatiques et la chirurgie cardiaque.

• CHEMBIO

Au cours du 1er semestre 2023, les réalisations suivantes ont été enregistrées :

• Test DPP Syphilis TnT IgM/IgG:

Le test DPP Syphilis TnT est un test multiplex combiné à un lecteur destiné à détecter les anticorps IgM et IgG spécifique ou non de Treponema. Ce test innovant de dépistage et de confirmation peut différencier une infection aiguë d'une infection ancienne, ce qui permet de prendre la bonne décision en matière de traitement. La conception du produit a été finalisée après la pré-soumission à la U.S Food and Drug Administration (« FDA »). Des essais cliniques externes sur des lots de production sont en cours.

• Sure Check HIV OTC :

Ce produit est un autotest de dépistage de l'infection à VIH destiné au marché OTC américain (pharmacies). Les discussions avec la FDA et le Center for Disease Control (« CDC ») sur le processus de validation de ce produit ont été finalisées. La sélection du site clinique et la préparation des protocoles et de l'organisation logistique sont en cours. CHEMBIO a également déposé une demande de financement de ce projet auprès du gouvernement américain, et la décision d'attribution est actuellement en attente.

En outre, CHEMBIO a lancé de nouveaux développements dans le domaine des maladies transmises par les tiques et de la santé féminine. Les produits en sont au stade de la faisabilité ou de l'optimisation.

• PROCISEDX

Les ressources de PROCISEDX en matière de R&D et d'essais cliniques au cours du 1er semestre 2023 ont été consacrées à l'approbation par la FDA de deux produits IVD de novo : PROCISEDX IFX et PROCISEDX ADL.

Les réalisations comprennent :

• Achèvement réussi des essais cliniques américains pour PROCISEDX IFX et PROCISEDX ADL TDM afin de répondre aux exigences de la FDA en vue de l'approbation de novo.
• Réalisation de rapports cliniques et de R&D interne sur la stabilité des échantillons, la stabilité des kits, la linéarité, la reproductibilité, la précision, etc. pour répondre aux exigences de la FDA en vue d'une approbation de novo.
• Soumission de plusieurs réponses aux questions en cours d'examen par la FDA, y compris la notice d'utilisation et l'étiquetage final.

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