Biotest AG mène une étude clinique de phase III PreCyssion (Prévention de la transmission materno-fœtale du cytomégalovirus après une primo-infection maternelle) avec une hyperimmunoglobuline CMV (Cytotect CP Biotest-) pour la prévention d'une infection CMV chez l'enfant à naître en Allemagne. Actuellement, il n'existe pas de thérapie approuvée pour cette indication. Le traitement précoce avec une hyperimmunoglobuline CMV a pour but de prévenir la transmission du virus de la mère à l'enfant à naître.

Les travaux du Dr Kolb contribuent donc à rendre visible ce sujet important et à établir le mode d'action de l'utilisation des hyperimmunoglobulines anti-CMV dans l'infection à CMV pendant la grossesse. Le Dr Kolb a déjà établi avec succès le modèle de culture cellulaire pour les études sur le CMV sur les cellules placentaires dans son laboratoire. Cytotect CP Biotest® est une préparation d'hyperimmunoglobuline spécifique du cytomégalovirus avec un titre d'anticorps élevé contre le CMV.

Le produit est approuvé pour la prophylaxie des manifestations cliniques de l'infection à CMV chez les patients soumis à un traitement immunosuppresseur, notamment chez les transplantés. L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée pour la prophylaxie du CMV. Cytotect CP Biotest® est également commercialisé sous les noms de Megalotect®, Megalotect CP®, Cytomegatect® et NeoCytotect® dans différents pays.

L'essai clinique de phase III ouvert, à un bras, prospectif, PreCyssion (Prévention de la transmission materno-fœtale du cytomégalovirus après une primo-infection maternelle) évalue l'efficacité et la sécurité de l'hyperimmunoglobuline CMV Cytotect CP Biotest® de Biotest pour le traitement des femmes enceintes atteintes d'une infection à CMV afin de prévenir la transmission au fœtus. Le concept clinique de cet essai pivot de phase III est basé sur les données convaincantes d'une étude d'observation coordonnée par l'Université de Tübingen. Dans cette étude, des femmes enceintes présentant une primo-infection à CMV en début de grossesse ont été traitées avec Cytotect CP Biotest®.

Chez 149 femmes traitées (153 fœtus), la transmission du virus au fœtus s'est produite dans dix cas au moment de l'amniocentèse (vers la 20e semaine de gestation). Cela correspond à un taux de transmission (critère d'évaluation primaire) de 6,5%, ce qui est significativement inférieur au taux de 35,2% d'un groupe témoin historique.