Botanix Pharmaceuticals Limited a annoncé la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'approbation du bromure de sofpironium pour les patients souffrant d'hyperhidrose axillaire primaire grave. Cette soumission fait suite aux résultats concluants de l'étude Cardigan (essais cliniques de phase 3), qui a démontré une efficacité clinique statistiquement significative et une excellente sécurité. Le bromure de sofpironium est un gel à application topique qui a terminé avec succès les études de phase 3 avec une signification statistique très élevée pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire (une condition médicale qui provoque une transpiration excessive des aisselles).

Les résultats positifs des études cliniques de phase 3 Cardigan I et II ont démontré une signification statistique très élevée sur les deux critères d'évaluation co-primaires et tous les critères secondaires clés. Plus de 700 patients ont été recrutés dans les deux études de phase 3 et environ 300 patients ont participé à une étude de sécurité séparée de 48 semaines sur le bromure de sofpironium. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été observé dans l'une ou l'autre des études et les événements indésirables étaient transitoires et de nature légère à modérée.

Sur la base de ces études, la société estime que le bromure de sofpironium a le potentiel pour être le meilleur traitement de sa catégorie pour l'hyperhidrose axillaire. Rien qu'aux États-Unis, environ 7,3 millions de sujets souffrent d'hyperhidrose axillaire primaire sévère, qui est la population de patients dans laquelle les études de phase 3 ont été menées avec succès. Parmi ces sujets, environ 3,7 millions cherchent activement un traitement.

Avec le dépôt de la NDA du bromure de sofpironium auprès de la FDA, Botanix accélère sa transition vers une société commerciale de dermatologie qui pourra générer des revenus après l'approbation de la FDA, qui devrait être reçue 12 mois après le dépôt. Botanix a commencé à développer sa capacité commerciale et se préparera à l'importante révision de mi-cycle de la FDA qui a lieu 6 mois après le dépôt de la NDA. La société continuera à rechercher d'autres opportunités pour étoffer son pipeline avec des produits dermatologiques supplémentaires en phase avancée ou générateurs de revenus, qui peuvent être acquis pour un coût modeste et qui contribuent à la rentabilité et à la valeur.