Botanix Pharmaceuticals Limited a annoncé qu'elle avait réussi à recevoir la confirmation écrite de la FDA que la New Drug Application (NDA) du bromure de sofpironium était désormais officiellement en cours d'examen. La communication de la FDA a confirmé qu'aucun problème d'examen du dossier n'a été identifié et que la NDA était suffisamment complète pour permettre un examen de fond. La FDA a également confirmé qu'elle ne pense pas qu'une réunion du comité consultatif soit nécessaire pour discuter de la demande.

Les réunions du comité consultatif sont parfois convoquées par la FDA pour l'aider dans l'examen de demandes complexes, ou lorsque l'opinion d'experts indépendants ou du public est considérée comme importante pour la progression de la prise de décision de la FDA. Avec le dépôt officiel de la NDA du bromure de sofpironium maintenant accepté par la FDA et une période d'examen standard confirmée, un examen de mi-cycle reste en bonne voie pour le premier trimestre 2023, ce qui constitue une prochaine étape importante pour Botanix. La révision de mi-cycle fournit à la direction de la FDA et aux équipes de révision l'occasion de discuter du statut de la révision, des résultats clés, des délais et de toute autre question relative à la révision de la NDA qui sera communiquée à Botanix et permettra d'aligner les plans de commercialisation en conséquence.