Calliditas Therapeutics AB (publ) a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour KinpeygoTM pour le traitement de la néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgA) (IgAN) chez les adultes présentant un risque de progression rapide de la maladie avec un rapport protéine/créatinine urinaire (RPCU) =1,5 g/gramme. S'il est confirmé par la Commission européenne (CE), Kinpeygo sera le premier et le seul traitement approuvé pour l'IgAN, une maladie auto-immune rare et progressive du rein dont les besoins ne sont pas satisfaits, plus de 50 % des patients pouvant évoluer vers une insuffisance rénale terminale (IRT). Dès l'approbation, Kinpeygo, qui a été développé sous le nom de Nefecon, sera commercialisé exclusivement par STADA Arzneimittel AG.

L'avis positif du CHMP va maintenant être transmis à la CE, qui a le pouvoir d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour Kinpeygo dans les États membres de l'Union européenne (UE), et qui sera adoptée par l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Une décision finale de la CE sur l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché est prévue au troisième trimestre 2022. Kinpeygo est déjà commercialisé dans le cadre d'une autorisation accélérée aux États-Unis sous le nom de marque TARPEYOTM.

En mai 2021, Calliditas a annoncé qu'elle avait soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'EMA, qui avait précédemment accordé la désignation de médicament orphelin à ce candidat médicament dans le traitement de l'IgAN. En juillet 2021, Calliditas et STADA ont annoncé que les deux sociétés avaient conclu un accord de licence pour enregistrer et commercialiser Kinpeygo dans les États membres de l'Espace économique européen (EEE), en Suisse et au Royaume-Uni. Si la Commission européenne (CE) le confirme, Kinpeygo obtiendra une autorisation de mise sur le marché conditionnelle basée sur l'atteinte du critère principal de réduction de la protéinurie dans la partie A de l'étude pivotale de phase 3 NeflgArd.

Les patients prenant 16mg de Kinpeygo une fois par jour ont montré une réduction statistiquement significative de 31% de la protéinurie par rapport à la ligne de base contre 5% dans le bras placebo après 9 mois de traitement.