Calliditas Therapeutics AB a annoncé des présentations de données à venir, ainsi qu'un symposium sponsorisé au Congrès mondial de néphrologie de la Société internationale de néphrologie. Le congrès mondial de néphrologie de l'ISN se tiendra à Buenos Aires, en Argentine, du 13 au 16 avril 2024. Les chercheurs présenteront des analyses supplémentaires de l'essai de phase 3 de 2 ans NeflgArd avec Nefecon (TARPEYO® (budésonide) capsules à libération retardée/Kinpeygo®) chez des patients atteints de néphropathie à IgA (IgAN).

Les présentations mettront en évidence les résultats du DFGe obtenus chez les patients sous Nefecon ainsi que les données relatives à la qualité de vie au cours de l'essai. Il y aura également une présentation de la sous-analyse évaluant les bénéfices de Nefecon pour les patients ayant des niveaux inférieurs d'UPCR. Le congrès comprendra un symposium, Evolving Landscape of eFGR and Proteinuria Surrogate Markers in IgA Nephropathy, modéré par le KOL Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P. La discussion portera sur les critères de substitution pour les essais cliniques sur la néphropathie à IgA.

TARPEYO est indiqué pour réduire la perte de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgAN) et présentant un risque de progression de la maladie. Contre-indications : TARPEYO est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au budésonide ou à l'un des composants de TARPEYO. Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, sont survenues avec d'autres formulations de budésonide.

Hypercorticisme et suppression de l'axe surrénalien : L'utilisation chronique de corticostéroïdes peut entraîner des effets systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression de l'axe surrénalien. Les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénale (HHS) au stress. Lorsque les patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres situations de stress, il est recommandé de leur administrer un corticostéroïde systémique.

Lors de l'arrêt du traitement ou du passage d'un corticostéroïde à un autre, il convient de surveiller les signes de suppression de l'axe surrénalien. Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classes B et C de Child-Pugh respectivement) pourraient être exposés à un risque accru d'hypercorticisme et de suppression de l'axe surrénalien en raison d'une exposition systémique accrue au budésonide oral. Éviter l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).

Surveillez l'apparition de signes et/ou de symptômes d'hypercorticisme chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh). Risques d'immunosuppression : Les patients qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire fatale, chez les patients sensibles ou les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.

Évitez la corticothérapie chez les patients atteints d'une infection tuberculeuse active ou quiescente, d'une infection fongique, bactérienne, virale systémique ou parasitaire non traitée, ou d'un herpès simplex oculaire. Évitez toute exposition à des infections actives et facilement transmissibles (par exemple, varicelle, rougeole). La corticothérapie peut diminuer la réponse immunitaire à certains vaccins.

Autres effets des corticostéroïdes : TARPEYO est un corticostéroïde disponible par voie systémique et est susceptible de provoquer des effets indésirables connexes. Surveillez les patients souffrant d'hypertension, de prédiabète, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal, de glaucome ou de cataracte, ou ayant des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome, ou souffrant de toute autre affection pour laquelle les corticostéroïdes peuvent avoir des effets indésirables. Effets indésirables : Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents de TARPEYO (survenant chez 5 % des patients traités par TARPEYO, et 2 % de plus que le placebo) étaient l'œdème périphérique (17 %), l'hypertension (12 %), les spasmes musculaires (12 %), l'acné (11 %), les maux de tête, les douleurs musculaires et les troubles de l'humeur, acné (11 %), maux de tête (10 %), infection des voies respiratoires supérieures (8 %), œdème du visage (8 %), augmentation du poids (7 %), dyspepsie (7 %), dermatite (6 %), arthralgie (6 %) et augmentation du nombre de globules blancs (6 %).

Interactions médicamenteuses : Le budésonide est un substrat du CYP3A4. Évitez de l'utiliser avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir, l'érythromycine et la ciclosporine. Evitez d'ingérer du jus de pamplemousse avec TARPEYO.

La consommation de jus de pamplemousse, qui inhibe l'activité du CYP3A4, peut augmenter l'exposition systémique au budésonide. Utilisation dans des populations spécifiques : Grossesse : Les données disponibles issues de séries de cas publiées, d'études épidémiologiques et de revues portant sur l'utilisation du budésonide par voie orale chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausses couches ou d'autres effets néfastes pour la mère ou le fœtus. Il existe des risques pour la mère et le fœtus associés à l'IgAN.

Les nourrissons exposés aux corticostéroïdes in-utéro, y compris le budésonide, présentent un risque d'hypoadrénalisme.