Calliditas Therapeutics AB a annoncé que des analyses de données supplémentaires de l'essai de phase 3 NeflgArd de deux ans évaluant Nefecon (TARPEYO (budésonide) capsules à libération retardée/Kinpeygo) chez des patients atteints de néphropathie à IgA (IgAN), ont été présentées au Congrès mondial de néphrologie de l'ISN à Buenos Aires, en Argentine, du 13 au 16 avril 2024. Titre de l'affiche : "Nefecon treatment provides kidney benefits for patients with IgAN that extend to those with low levels of UPCR : Une sous-analyse de l'essai de phase III NefIgArd". Une analyse élargie des patients ayant des niveaux de base d'UPCR supérieurs et inférieurs à 0,8 g/g a été réalisée afin d'explorer plus avant les bénéfices potentiels de Nefecon.

Dans l'analyse complète portant sur 364 patients, quel que soit le taux de base de l'UPCR, le traitement par Nefecon a systématiquement amélioré le taux de filtrat glomérulaire estimé (eGFR) au cours de la période d'étude de 2 ans, par rapport au placebo. 72 patients dont le RCPU était < 0,8 g/g au départ ont connu une amélioration soutenue du DFGe (p=0,0026), qui a persisté jusqu'à 18 mois après le début du traitement, même après l'arrêt du traitement au 9e mois. Ces patients ont également atteint une pente du DFGe de -0,25 ml/min/1,73 m2 par an, ce qui indique que le traitement par Nefecon peut les aider à atteindre l'objectif du traitement RaDaR, à savoir une baisse du DFGe de < 1 ml/min/1,73 m2 par an. Cet objectif est essentiel pour réduire le risque d'insuffisance rénale au cours de leur vie.

Titre de l'affiche : " Baisse du DFGe chez les patients atteints d'IgAN traités par Nefecon ou par placebo : Résultats de l'essai de phase 3 de 2 ans de NefIgArd". Au cours de la période de traitement de 9 mois, Nefecon a montré une réduction de 30 % du DFGe par rapport au placebo, qui s'est maintenue pendant 2 ans. Le pourcentage de patients présentant une réduction confirmée de 30 % du DFGe ou une insuffisance rénale était plus faible dans le groupe Nefecon que dans le groupe placebo, et le délai d'apparition de ces événements était significativement retardé avec Nefecon (rapport de risque [HR] 0,45 ; intervalle de confiance à 95 % 0,26, 0,75] ; p=0,0014 [unilatéral]).

L'analyse complémentaire avec les médicaments de secours a donné des résultats similaires, indépendamment du traitement des médicaments de secours : Les médicaments de secours ont été considérés comme un événement : HR 0,51 (95% CI 0,33, 0,79), Indépendamment de la médication de secours : HR 0,44 (95% CI 0,27, 0,71). L'effet du traitement par Nefecon sur le risque de déclin de la fonction rénale était constant, indépendamment de la valeur initiale de l'UPCR. Ces résultats suggèrent fortement une fonction rénale préservée et soutiennent l'utilisation de Nefecon comme traitement de fond chez les patients atteints de la maladie d'IgAN.

Poster Title : Nefecon effect on quality of life in patients with IgAN : SF-36 results from the Phase 3 NefIgArd trial". Les résultats à 2 ans des analyses de la qualité de vie (QoL) basées sur les évaluations du Short Form Survey (SF-36) de 36 items à 9 et 24 mois n'ont révélé aucune différence significative dans aucun domaine de la QoL entre les groupes Nefecon et placebo après 9 mois de traitement. Ces scores SF-36 sont restés constants après 15 mois de suivi observationnel sans médicament, ce qui confirme le profil bénéfice/risque de Nefecon.

Titre de l'affiche : "Nefecon treatment response in Asian and White patient populations with immunoglobulin A nephropathy : A 2-year analysis of the Phase 3 NefIgArd trial". Les réponses au traitement par Nefecon dans le cadre de l'essai complet de 2 ans NefIgArd ont été évaluées chez les patients identifiés comme asiatiques (n=83) ou blancs (n=275). Indépendamment de la race et de l'origine ethnique, Nefecon a entraîné une modification favorable du DFGe par rapport au placebo de 5,5 ml/min/1,73 m2 chez les patients asiatiques et de 4,8 ml/min/1,73 m2 chez les patients blancs.

Nefecon a également montré des réductions plus importantes de l'UPCR à 9 et 24 mois avec des retards notables dans les événements de déclin de la fonction rénale. Ces effets ont été constants dans toutes les races et ethnies. En outre, Nefecon a réduit de manière significative le taux de microhématurie chez les patients asiatiques et blancs.

Dans l'ensemble, ces résultats soulignent l'efficacité et la tolérabilité de Nefecon dans différents groupes raciaux et ethniques. Indication : TARPEYO est indiqué pour réduire la perte de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgAN) et présentant un risque de progression de la maladie. Informations importantes en matière de sécurité : Contre-indications : TARPEYO est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au budésonide ou à l'un des composants de TARPEYO.

Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, sont survenues avec d'autres formulations de budésonide. Avertissements et précautions : Hypercorticisme et suppression de l'axe surrénalien : L'utilisation chronique de corticostéroïdes peut entraîner des effets systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression de l'axe surrénalien. Les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénale (HHS) au stress.

Lorsque les patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres situations de stress, il est recommandé de leur administrer un corticostéroïde systémique. Lors de l'arrêt du traitement ou du passage d'un corticostéroïde à un autre, surveillez les signes de suppression de l'axe surrénalien.