Cardiovascular Systems, Inc. a annoncé que la société avait lancé l'étude clinique KAIZEN de son système d'athérectomie orbitale périphérique Diamondback 360© (OAS) pour le traitement de la plaque calcifiée chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). L'étude est destinée à soutenir l'approbation réglementaire au Japon. Le premier patient de KAIZEN a été recruté par Tatsuya Nakama, M.D., vice-directeur du département de cardiologie du Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center.

L'OAS périphérique Diamondback 360© est un dispositif mini-invasif, à usage unique, basé sur un cathéter, qui est conçu de manière unique pour différencier la plaque dure et malade du tissu artériel sain et conforme. La couronne orbitale de l'OAS réduit et modifie la plaque calcifiée tout en préservant la paroi saine du vaisseau afin de rétablir le flux sanguin. KAIZEN est une étude prospective, à un seul bras et multicentrique dirigée par Hiroyoshi Yokoi, M.D., cardiologue interventionnel, directeur du centre de médecine cardiovasculaire et directeur de l'hôpital Fukuoka Sanno.

L'étude est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'OAS Diamondback 360© Peripheral de CSI dans le traitement des lésions athérosclérotiques occlusives calcifiées symptomatiques de novo dans l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée. L'OAS a démontré sa sécurité et son efficacité dans la population américaine et cette étude est conçue pour confirmer cela au Japon. L'étude devrait recruter jusqu'à 100 sujets dans un maximum de 12 sites d'étude.

La MAP est due à l'accumulation de plaques dans les artères périphériques (athérosclérose). La complexité de la MAP augmente à mesure que les plaques athérosclérotiques se calcifient.1 De nombreux traitements endovasculaires sont disponibles, tels que les ballons et les stents pour rétablir le flux sanguin dans les artères bloquées. Cependant, les lésions calcifiées sont plus difficiles à traiter au cours de ces procédures, ce qui entraîne une diminution du succès des ballons et des stents et une augmentation des taux de complication des procédures.