CEL-SCI Corporation a annoncé que les derniers résultats de son étude pivot de phase 3 sur Multikine, une immunothérapie pré-chirurgicale contre le cancer, ont été présentés au Congrès 2023 de la Société européenne de radiothérapie et d'oncologie (ESTRO) à Vienne, en Autriche, lors d'une présentation d'affiche intitulée oLa population histopathologique (HPP) confirme les résultats du traitement (Tx) par Multikine* [injection d'interleukine leucocytaire (LI)] dans le carcinome épidermoïde primitif de la tête et du cou naïf et localement avancé (SCCHN))o au cours de la session sur le cancer de la tête et du cou du mois de mai.ve locally advanced primary head & neck squamous cell carcinoma SCCHN)o lors de la session sur le cancer de la tête et du cou le 13 mai 2023. L'étude pivot de phase 3 IT-MATTERS de CEL-SCI, la plus grande étude jamais menée sur le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué, a rapporté un bénéfice statistiquement significatif de 14,1 % en termes de survie globale à 5 ans chez les sujets en intention de traiter (ITT) qui ont été catégorisés comme étant à faible risque de récidive (LR) selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et qui ont reçu Multikine suivi d'une chirurgie et d'une radiothérapie, par rapport aux sujets LR de contrôle qui ont reçu uniquement les soins standard (SOC) (chirurgie plus radiothérapie). La présentation de l'ESTRO s'est concentrée sur l'analyse pathologique des tumeurs des patients de la phase 3 lors de l'intervention chirurgicale.

En résumé, elle a confirmé que le traitement préopératoire par Multikine a entraîné des changements significatifs dans les tumeurs des patients traités par Multikine et que ces changements n'ont pas été observés chez les patients témoins qui n'ont pas reçu Multikine. Les analyses des tissus tumoraux et des biomarqueurs ont démontré que ces changements étaient statistiquement significatifs et qu'ils ont joué un rôle important dans les réponses bénéfiques observées. Les modifications de la tumeur et du microenvironnement tumoral induites par Multikine expliquent l'augmentation de la survie, l'amélioration de la survie sans progression et l'amélioration du contrôle local et régional, ainsi que la baisse significative du taux de mortalité par rapport aux sujets témoins de l'étude.

Ces résultats de l'étude de phase 3 confirment également le mécanisme d'action de Multikine qui a été précédemment déterminé à partir d'échantillons prélevés sur des sujets traités par Multikine au cours des études de phase 2. Les résultats des études de phase 2 ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology (Timar et al). La présentation de l'ESTRO a indiqué que les réponses des patients à Multikine ont été déterminées après 3 semaines de traitement par Multikine en comparant les mesures de base de la tumeur et des ganglions lymphatiques lors du dépistage (selon RECIST) avec les mesures de la tumeur et des ganglions lymphatiques effectuées juste avant et confirmées par l'examen anatomopathologique après la chirurgie.

Les échantillons histopathologiques (n=453) étaient représentatifs de la population ITT de l'étude (n=923) pour ce qui est de toutes les caractéristiques des sujets, et ont montré que les sujets traités par Multikine présentaient des caractéristiques différentes de celles de la population ITT : Les sujets traités par Multikine présentaient un profil cellulaire de la tumeur et du microenvironnement tumoral différent de celui des sujets traités par SOC (contrôle) lors de l'intervention chirurgicale. Ceci a été déterminé par des pathologistes qui étaient aveugles à l'étude en utilisant des seuils bas/haut prédéfinis pour 20 biomarqueurs (5 tumeurs, 15 microenvironnements tumoraux). L'analyse histopathologique a montré une association avec une amélioration de la survie globale, de la survie sans progression et du contrôle régional local qui a favorisé de manière significative le traitement par Multikine [(61/279 ou 21,9 % >> 2,5 % par le seul hasard) par rapport au traitement par SOC (5/279 (ou 1,9 % < 2,5 % par le seul hasard)] (binôme conditionnel ; p < 0,0001).

Les mesures d'efficacité à 5 ans pour le traitement multi-ciné HP LR vs HP LR SOC sont les suivantes : Survie globale de 63,9 % vs 44,4 % (rapport de risque : 0,64 [IC 95 % 0,41, 1,01]), Survie sans progression de 56,9 % vs 41,1 % (rapport de risque 0,67 [IC 95 % 0,44, 1,02]), Contrôle régional local de 73,1 % vs 63,6 % (rapport de risque 0,62 [IC 95 % 0,35, 1,09]), Les sujets traités par HP LR Multikine ont eu un taux de mortalité significativement plus faible (39.1 % [45/115]) contre 53,7 % (51/95) pour les sujets traités par HP LR SOC uniquement (test exact de Fisher bilatéral p=0,038). Ces résultats statistiques pour les sujets analysés par HP LR soutiennent les avantages en termes d'efficacité démontrés pour les patients traités par LR Multikine par rapport aux patients traités par LR SOC uniquement dans l'étude de phase 3.