CEL-SCI Corporation a annoncé que la mise en service de son installation de fabrication dédiée à Multikine (interleukine leucocytaire injectable), conforme aux normes cGMP de pointe, est pratiquement achevée, ce qui constitue une étape importante en vue d'une demande de licence biologique (BLA) prévue auprès de plusieurs agences réglementaires pour l'approbation de Multikine dans le traitement du cancer de la tête et du cou. Construite et validée à l'origine pour fournir Multikine à l'essai pivot de phase 3 le plus important au monde dans le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, l'installation de CEL-SCI a été agrandie et mise à niveau en vue de la soumission de Multikine à l'approbation réglementaire et à la fabrication à l'échelle commerciale. Conformément au plan directeur de validation de CEL-SCI, aux normes industrielles, aux directives de l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), à l'International Conference for Harmonization (ICH) et aux directives réglementaires, CEL-SCI met en service et qualifie les services publics, les systèmes et l'équipement de l'installation.

L'installation fera l'objet d'un examen réglementaire avant l'octroi d'une licence de fabrication commerciale et d'une autorisation de mise sur le marché pour Multikine dans le traitement du cancer de la tête et du cou.