Covidien (NYSE: COV), fournisseur mondial de premier plan de produits de santé, a annoncé aujourd'hui procéder à un rappel volontaire de tous les lots de chargeurs à usage unique Duet TRSTM droits et articulés, pour l'utilisation de cette gamme de produits dans la cavité thoracique.

« Après avoir reçu des rapports établissant un lien entre l'utilisation de Duet TRS et le décès de patients suite à une chirurgie thoracique, nous avons décidé que ce produit ne devait plus être utilisé dans le cadre de telles procédures », a déclaré Bryan Hanson, Président de la division Solutions chirurgicales chez Covidien. « En conséquence, nous conseillons à nos clients de ne pas employer Duet TRS dans le domaine de la chirurgie thoracique ».

Covidien a reçu des rapports signalant 13 blessures graves et trois décès suite à l'utilisation de Duet TRS dans la cavité thoracique. La Société en a conclu que Duet TRS recelait le potentiel de blesser les structures anatomiques adjacentes dans le thorax, ce qui peut entraîner des complications post-opératoires mettant en danger la vie des patients.

Voici les références des dispositifs concernés par ce rappel :

DUET4535?   DUET TRS? 45 3.5MM STRAIGHT SULU
DUET4535A? DUET TRS? 45 3.5MM ARTICULATING SULU
DUET4548? DUET TRS? 45 4.8MM STRAIGHT SULU
DUET4548A? DUET TRS? 45 4.8MM ARTICULATING SULU
DUET6035? DUET TRS? 60 3.5MM STRAIGHT SULU
DUET6035A? DUET TRS? 60 3.5MM ARTICULATING SULU
DUET6048? DUET TRS? 60 4.8MM STRAIGHT SULU
DUET6048A? DUET TRS? 60 4.8MM ARTICULATING SULU

Covidien travaille avec la Food and Drug Administration (FDA), Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis, et avec d'autres autorités de régulation dans le monde pour modifier la notice d'utilisation afin de contre-indiquer le dispositif dans le cadre de procédures thoraciques chez l'adulte comme chez l'enfant. En outre, la Société a suspendu son stock de Duet TRS à l'échelle mondiale pour permettre le ré-étiquetage des produits avec la nouvelle notice d'utilisation. De plus, elle fournit des informations à ses clients sur des produits alternatifs de renforcement tissulaire pouvant être utilisés en liaison avec les agrafeuses endoscopiques Covidien destinées à la chirurgie thoracique.

« Ces mesures sont cohérentes avec notre conviction que la sécurité du patient est un engagement qui ne souffre aucun compromis », a déclaré M. Hanson. « La sécurité du patient est notre première obligation ».

Lancé en 2009, le dispositif Duet TRS est un chargeur à usage unique doté d'un système de renforcement tissulaire totalement intégré destiné à soutenir les lignes d'agrafage dans les tissus. À ce jour, la Société a commercialisé plus de 500 000 unités dans le monde. Covidien pense qu'environ un tiers des procédures mises en ?uvre dans le monde au moyen de Duet TRS le sont pour des indications thoraciques. Duet TRS continuera d'être utilisé pour d'autres indications, y compris dans le cadre de procédures abdominales.

Les clients ont été informés de ce rappel par courrier le 12 janvier 2012. Les produits destinés à une utilisation thoracique doivent être renvoyés. Veuillez renvoyer le produit concerné en contactant notre Service Clientèle à l'adresse SDFeedback@Covidien.com ou en appelant le 1-800-722-8772, option 1, pour obtenir une autorisation de retour avant de renvoyer les dispositifs concernés. Les clients peuvent également choisir de conserver le produit pour des utilisations autres que thoraciques.

Les professionnels de santé et les clients peuvent signaler les incidents indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont connus en liaison avec l'emploi de ce produit au programme « MedWatch Adverse Event Reporting » de la FDA, soit en ligne, soit par courrier, par fax ou par téléphone.

  • En ligne : www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Courrier : utiliser le formulaire 3500 de la FDA, en port payé, disponible sur le site
    www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm.
    Écrire à MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, USA
  • Fax : 1-800-332-0178
  • Téléphone : 1-800-332-1088

À propos de COVIDIEN

Covidien est une société internationale de premier plan de produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'évolution de l'état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure le service après-vente d'une gamme variée de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Covidien, qui emploie 41.000 collaborateurs dans plus de 65 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays, a réalisé un chiffre d'affaires de 11,6 milliards de dollars en 2011. Veuillez consulter le site www.covidien.com pour de plus amples informations concernant nos activités.

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