La Food and Drug Administration américaine lève le blocage clinique partiel de l'étude TakeAim Leukemia de Curis, Inc. RP2D établi à 300 mg BID
Le 06 juillet 2023 à 14:01
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Curis, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a levé la suspension clinique partielle de l'étude de phase 1/2 TakeAim Leukemia sur l'emavusertib. De plus, la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour emavusertib en monothérapie a été établie à 300 mg BID chez les patients atteints de leucémie myélogène aiguë (AML) ou de syndromes myélodysplasiques (MDS). Le 4 avril 2022, la société a annoncé que la FDA avait partiellement suspendu l'étude TakeAim Leukemia.
Le 30 août 2022, la Société a annoncé que la FDA avait notifié à Curis qu'elle pouvait reprendre le recrutement de patients supplémentaires dans la phase de recherche de dose en monothérapie de l'étude TakeAim Leukemia, de sorte que la Société pouvait recruter au moins neuf patients supplémentaires au niveau de dose de 200 mg BID. Le 6 juillet 2023, la Société a annoncé que la FDA avait levé la suspension clinique partielle de l'étude TakeAim Leukemia et que le RP2D avait été établi à 300 mg BID. Dans l'étude TakeAim Leukemia, à la date limite du 17 mars 2023 pour les patients traités avant le 9 février 2023, 84 patients ont reçu l'emavusertib en monothérapie, à des doses allant de 200 mg à 500 mg BID.
Des réductions significatives du nombre de blastes ont été observées dans tous les groupes de patients, indépendamment du niveau de dose, du statut mutationnel ou du nombre de lignes de traitement antérieures. Ces données font ressortir deux sous-populations génétiquement définies de patients en rechute/réfractaire (R/R) qui ont démontré des réponses convaincantes en monothérapie : Les patients atteints de LAM avec mutation FLT3 et les patients atteints de LAM avec mutation du spliceosome (mutation U2AF1 ou SF3B1) qui ont reçu < = 2 lignes de traitement antérieures. Dans ces sous-populations de patients évaluables (patients dont la maladie a été jugée évaluable pour une réponse objective avec des évaluations de la moelle au départ et après le traitement) traités avec 300 mg BID, 2 des 3 patients avec une mutation FLT3 ont obtenu une RC (réponse complète), et 2 des 3 patients avec une mutation du spliceosome ont obtenu une RC ou une RCh (réponse complète avec récupération hématologique partielle).
La durée de la réponse pour ces patients était comprise entre 5,6 et 7,0 mois.
Curis, Inc. est une société de biotechnologie. La société se concentre sur le développement de l'emavusertib (CA-4948), une petite molécule disponible par voie orale qui inhibe la kinase associée au récepteur de l'interleukine-1 (IRAK4). Emavusertib est actuellement testé dans l'étude de phase I/II TakeAim Lymphoma chez des patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central (LPSNC) récidivant/réfractaire, en association avec l'inhibiteur BTK ibrutinib, et en monothérapie dans l'étude de phase I/II TakeAim Leukemia chez des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire et d'un syndrome myélodysplasique à haut risque récidivant/réfractaire (SMDRh). Ses autres programmes cliniques comprennent le fimepinostat et le CA-170. Le fimépinostat est un double inhibiteur oral des enzymes histone désacétylase (HDAC) et phosphotidyl-inositol 3 kinase (PI3K). Le CA-170 est un candidat-médicament oral de petite taille conçu pour cibler sélectivement les protéines du point de contrôle immunitaire VISTA (V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation) et PDL1.
CURIS, INC. 
