M8 Pharmaceuticals et Daewoong Pharmaceuticals ont annoncé avoir signé un accord de licence exclusif en vertu duquel M8 aura les droits d'enregistrement et de commercialisation d'Envlo (Enavoglifozin) pour le Brésil et le Mexique. Le nouveau médicament Envlo (Enavoglifozin) est un traitement du diabète de type SGLT2 (sodium glucose cotransporter 2) inhibiteur, et en novembre dernier, il a reçu une approbation réglementaire en Corée du Sud. Des essais cliniques de phase 3 ont été réalisés sur des patients atteints de diabète de type 2 et ses résultats ont démontré d'excellents effets sur la baisse du taux de sucre dans le sang.

La sécurité d'Envlo a été confirmée et il a été prouvé qu'il présente un effet médicinal égal avec seulement 0,3 mg, ce qui représente 1/30 de la quantité d'inhibiteur de SGLT2 existant. Il s'est avéré être une nouvelle option de traitement prometteuse pour les patients et les prescripteurs qui n'étaient pas satisfaits des contrôles de la glycémie. Il s'est avéré efficace en monothérapie, en thérapie combinée avec la metformine et en thérapie combinée avec la metformine et la gemigliptine ou d'autres DDP4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4). Au cours du développement du produit, Envloo a été désigné comme le premier médicament de Corée du Sud à bénéficier d'une procédure d'examen accélérée en 2020, et son lancement en Corée du Sud par Daewoong est prévu pour le premier semestre 2023.

L'essai d'Enavogliflozin en monothérapie était une étude de supériorité contrôlée par placebo. L'HbA1c a diminué dans le groupe Enavogliflozin d'environ 1 % par rapport au groupe placebo, ce qui était statistiquement significatif. De plus, des améliorations significatives ont été confirmées en ce qui concerne le poids, la tension artérielle, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport au groupe placebo.

Les deux essais d'association, Enavogliflozine-Metformine et Enavogliflozine-Metformine-Gemigliptine, ont démontré la non-infériorité de la modification du taux d'HbAc1 par rapport à la dapagliflozine 10 mg et ses associations équivalentes. Grâce à cet accord, Daewoong Pharmaceuticals a le projet d'accélérer l'expansion à l'étranger de l'Enavogliflozin, notamment en Chine, en Arabie Saoudite et en Russie, et de s'étendre à 15 pays d'ici 2025 et à 50 pays d'ici 2030. M8 Pharmaceuticals poursuit son engagement à apporter des produits éprouvés et innovants aux patients d'Amérique latine, et cet accord renforce son engagement et ses capacités dans le domaine du cardiométabolisme.

Le diabète touche plus de 30 millions de personnes au Brésil et au Mexique, et nombre de ces patients ont toujours besoin de meilleures options thérapeutiques pour optimiser le contrôle des symptômes et améliorer leur qualité de vie. Selon IQVIA, le marché des inhibiteurs du SGLT2 au Brésil et au Mexique dépasse les 470 millions USD en valeur et croît à un taux de plus de 20% par an.