Daré Bioscience, Inc. a annoncé la publication des données d'un essai de phase 1 évaluant la pharmacocinétique de DARE-HRT1, un anneau intravaginal (IVR) expérimental conçu pour délivrer du 17ß-estradiol bio-identique et de la progestérone bio-identique en continu sur une période de 28 jours dans le cadre d'un régime d'hormonothérapie, dans la revue Menopause, qui est le journal de la North American Menopause Society. Daré a précédemment rapporté des résultats préliminaires positifs de cette étude, ainsi que d'un essai clinique ultérieur de phase 1 /2 de DARE-HRT1. L'hormonothérapie est utilisée pour traiter les symptômes vasomoteurs (SMV) et le syndrome génito-urinaire associés à la ménopause.

DARE-HRT1 a le potentiel d'être le premier produit approuvé par la FDA à proposer l'administration vaginale d'une hormonothérapie combinée d'estradiol bio-identique et de progestérone bio-identique dans un format mensuel pratique. Daré prévoit d'avancer DARE-HRT1 dans un seul essai clinique de phase 3 pour soutenir une demande de nouveau médicament pour DARE-HRT1 pour le traitement du SMV modéré à sévère dû à la ménopause chez les femmes ayant un utérus intact. La technologie RVI utilisée dans DARE-HRT1 a été développée par le Dr Robert Langer du Massachusetts Institute of Technology et le Dr William Crowley du Massachusetts General Hospital et de la Harvard Medical School.

Contrairement à d'autres technologies IVR, la technologie d'administration de médicaments IVR de Daré est conçue pour libérer plus d'un ingrédient actif par le biais d'une matrice solide de polymère éthylène-acétate de vinyle sans qu'il soit nécessaire d'utiliser une membrane ou un réservoir pour contenir le médicament actif ou pour contrôler la libération, ce qui permet une administration prolongée de médicaments. Trente-deux (32) femmes ménopausées en bonne santé, d'un âge moyen de 57 ans, ont été recrutées sur deux sites australiens pour participer à cette étude ouverte à trois bras. Le premier bras a reçu un anneau DARE-HTR1 pendant 28 jours conçu pour libérer du 17ß-estradiol (E2) à raison de 80 µg/jour et de la progestérone (P4) à raison de 4mg/jour.

Le deuxième bras a reçu un anneau alternatif DARE-HRT1 pendant 28 jours libérant E2 à 160 µg/jour et P4 à 8mg/jour. Le troisième bras a reçu par voie orale de l'Estrofem (1mg E2) et du Prometrium (100 mg P4) par jour pendant 29 jours. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, puis de manière intensive le premier jour (jour 1) et périodiquement par la suite pendant les 27 jours restants.

Après le retrait des anneaux DARE-HRT1 le matin du jour 29, des échantillons intensifs ont été prélevés. Des procédures similaires ont été menées avec les femmes inscrites dans le groupe oral. Les échantillons de plasma ont été analysés pour l'E2, l'estrone (E1) et la P4 en utilisant des méthodes bioanalytiques validées.