DBV Technologies : Rapport financier du premier semestre 2020

RAPPORT FINANCIER DU PREMIER SEMESTRE

2020

SOMMAIRE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL 2020

I - ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDES RESUMES DU PREMIER SEMESTRE 2020

II - RAPPORT D'ACTIVITE

III - PRINCIPALES TRANSACTIONS AVEC LES PARTIES LIEES

IV - PRINCIPAUX RISQUES ET INCERTITUDES POUR LES SIX PROCHAINS MOIS DE L'EXERCICE 2020

V - RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L'INFORMATION FINANCIERE SEMESTRIELLE 2020

VI - DECLARATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL 2020

COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE RESUME INTERMEDIAIRE

(Montant en milliers d'euros)

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ETAT RESUME DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDES

(Montant en milliers d'euros)

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ETAT RESUME DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES

(Montant en milliers d'euros)

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NOTES AUX ETATS FINANCIERS CONSOLIDES RESUMES

Note 1 : La Société

Créée en 2002, DBV Technologies S.A. («DBV Technologies» ou «la société»), société de droit français, est une société biopharmaceutique spécialisée, au stade clinique, qui vise à changer le domaine de l'immunothérapie en développant une nouvelle plateforme technologique appelée ViaskinTM. L'approche thérapeutique de la société repose sur l'immunothérapie épicutanée, ou EPITTM, une méthode exclusive pour administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire sur une peau intacte à l'aide de ViaskinTM.

ViaskinTM Peanut

Le principal produit candidat de la société, Viaskin™ Peanut, a achevé une étude clinique de phase III pour le traitement des patients allergiques aux arachides de 4 à 11 ans. En octobre 2018, la société a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin™ Peanut dans le traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. Le 4 octobre 2019, la Société a annoncé que la FDA américaine avait accépté sa demande de licence biologique (BLA) pour Viaskin™ Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide. Le 16 mars 2020, la Société a annoncé que la FDA l'avait informé que, lors de l'examen de sa demande de BLA, elle avait identifié des interrogations concernant l'efficacité, et notamment l'impact de l'adhésion locale du patch. Par conséquent, la FDA a communiqué que la réunion du comité consultatif sur les produits allergènes visant

• examiner la demande de BLA n'aura plus lieu comme prévue le 15 mai 2020. La Société est en contact avec la FDA concernant la soumission éventuelle d'informations supplémentaires, obtenues dans le cadre de son programme clinique, et relatives à l'adhésion locale du patch, ainsi que la soumission éventuelle, dans le cadre de l'examen en cours du BLA, de résultats d'efficacité à long terme de l'étude d'extension ouverte de trois ans, PEOPLE, afin de répondre aux questions de la FDA. À l'heure actuelle, DBV Technologies n'a reçu aucune information supplémentaire concernant le calendrier d'examen du BLA, et, à la connaissance de DBV Technologies, la date cible du 5 août 2020 reste inchangée pour le moment.

Le 8 janvier 2020, la Société a annoncé des résultats positifs obtenus à l'issue de l'extension en ouvert pour trois ans de l'essai de phase III PEPITES (PEOPLE) évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme du médicament expérimental Viaskin™ Peanut chez des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide. Les résultats ont démontré un bénéfice clinique à long terme, comme le montre l'augmentation de la dose réactive (DR), qui peut réduire la probabilité de réaction en cas d'exposition accidentelle aux arachides. Après trois ans, 75,9 % (107/141) des patients présentaient une augmentation de leur DR par rapport à leur valeur de référence et que 51,8 % (73/141) des patients étaient parvenus à une DR d'au moins 1 000 mg de protéine d'arachide à la troisième année. Le profil d'innocuité de Viaskin™ Peanut coïncidait avec celui observé dans le programme clinique mené jusqu'à présent sur plus de 1 000 patients. Pendant l'essai PEOPLE, les événements indésirables les plus fréquents étaient des réactions cutanées légères ou modérées, localisées au niveau du site d'administration du traitement. Aucune utilisation d'adrénaline n'a été considérée associée au traitement. Aucun effet indésirable grave (EIG) considéré associé au traitement n'a été reporté. Le 10 juillet 2020, les données PEOPLE ont été publiées en ligne dans The Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI).

En août 2017, la société a lancé la partie A de l'essai EPITOPE (EPITTM chez les tout-petits allergiques aux arachides), un essai de phase III de Viaskin™ Peanut chez des nourrissons allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans. EPITOPE est un essai clinique pivot de phase III en deux parties visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viaskin™ Peanut 250 μg dans le traitement des tout-petits allergiques à l'arachide âgés de 1 à 3 ans. En septembre 2018, la Société a annoncé que le comité indépendant de contrôle de la sécurité et de la sécurité des données (« DSMB ») avait achevé son examen de la partie A d'EPITOPE et avait recommandé d'évaluer la dose de Viaskin™ Peanut 250 μg dans la partie B. Le 26 octobre 2018, la Société a annoncé que le premier patient était inscrit à la partie B d'EPITOPE. Il s'agit du deuxième programme clinique de phase III actuellement consacré à l'utilisation de Viaskin™ Peanut pour le traitement de l'allergie à l'arachide. Le 26 juin 2020, la Société a annoncé que la Partie A a montré que les deux doses

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étudiées (100 μg (n=20) et 250 μg (n=21)) ont été décrites comme bien tolérées, sans effets indésirables graves (EIG) liés au traitement. Les patients des deux groupes de traitement ont montré un effet de traitement constant après 12 mois de thérapie, comme l'ont montré les résultats d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo et les résultats des analyses de biomarqueurs. Les patients de la Partie A n'ont pas été inclus dans la Partie B et l'étude n'était pas statistiquement conçue pour démontrer la supériorité d'une dose ou de l'autre par rapport au placebo. Ces résultats valident l'étude en cours sur la dose de 250 μg dans cette tranche d'âge, qui est la dose également étudiée dans la Partie B de l'étude.

ViaskinTM Milk

La société développe son deuxième produit candidat, ViaskinTM Milk, pour le traitement de l'allergie aux protéines de lait de vache («APLV») chez les enfants âgés de 2 à 17 ans, qui a reçu la désignation accélérée de la FDA en septembre 2016. En novembre 2014, la Société a lancé un essai de phase I / II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de ViaskinTM Milk chez 198 patients atteints de APLV Ige-médiée («IgE»), la société se réfère ici à l'essai « Viaskin Milk Efficacy and Safety »(« MILES »). En juin 2015, la société a annoncé l'achèvement de la partie A de l'essai MILES, ou phase I, et la Société a débuté la partie B, ou phase II, en octobre 2015. En février 2018, la Société a annoncé les résultats préliminaires de la partie B de l'essai MILES. Suite aux analyses des données, la dose de 300 µg a été identifiée comme la dose ayant la plus grande activité clinique observée chez les enfants (intention de traiter, p = 0,042). La société est d'avis que ces résultats préliminaires appuient l'avancement du programme ViaskinTM Milk et a l'intention de discuter des résultats avec les autorités de réglementation afin de déterminer la conception des futurs essais cliniques. Tous les patients participant à l'essai de prolongation ouvert sont passés à la dose de 300 µg pour un traitement allant jusqu'à 24 mois. Suite à l'annonce de la Société le 26 juin 2020, la Société envisage de se concentrer sur ViaskinTM Peanut et de diminuer tous ses autres programmes cliniques et ses dépenses pré-cliniques dans l'attente de nouvelles informations de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour ViaskinTM Peanut.

ViaskinTM Egg

La Société travaille également sur un troisième produit candidat, ViaskinTM Egg, destiné au traitement des patients souffrant d'allergie aux œufs de poule. Le développement préclinique de ViaskinTM Egg a débuté au premier semestre de 2015 et est actuellement en cours. Suite à l'annonce de la Société le 26 juin 2020, la Société envisage de se concentrer sur ViaskinTM Peanut et de diminuer tous ses autres programmes cliniques et ses dépenses pré-cliniques dans l'attente de nouvelles informations de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour ViaskinTM Peanut.

Autre application ViaskinTM

Outre ses programmes de développement dans le domaine des allergies alimentaires, la Société explore l'utilisation de sa technologie ViaskinTM pour le traitement de maladies inflammatoires et auto- immunes présentant un besoin médical élevé et non satisfait.

Elle réalise notamment des essais cliniques de preuve de concept sur l'Homme pour le traitement de l'oesophagite à éosinophiles et continue d'explorer les applications potentielles de sa plateforme dans le domaine de la vaccination, notamment en vaccination de rappel contre Bordetella pertussis (coqueluche) chez les adultes en bonne santé.

D'autres programmes de recherche de la Société à un stade plus précoce sont également menés, notamment dans le cadre de la vaccination contre le virus respiratoire syncytial, ainsi que des traitements potentiels de la maladie cœliaque et du diabète de type I. Suite à l'annonce de la Société le 26 juin 2020, la Société envisage de se concentrer sur ViaskinTM Peanut et de diminuer tous ses autres programmes cliniques et ses dépenses pré-cliniques dans l'attente de nouvelles informations de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour ViaskinTM Peanut.

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Faits marquants du premier semestre 2020

1. CONSEQUENCES LIEES A LA PANDEMIE DE COVID-19

L'apparition récente de la COVID-19, qui a été déclaré pandémie par l'Organisation mondiale de la santé le 11 mars 2020, a eu des effets négatifs sur l'économie mondiale, a perturbé les marchés financiers et a créé une incertitude sur les activités de la Société, notamment sur le processus d'approbation de ViaskinTM Peanut, sur nos essais cliniques en cours, ainsi que sur notre système de distribution de matériel d'essais cliniques.

En réponse à la pandémie de COVID-19, le 10 mars 2020, la FDA a annoncé le report de la plupart des inspections des installations de fabrication situées à l'étranger et des inspections d'approbation préalable (PAI). Si cette situation venait à se prolonger et empêchait la FDA de mener ses inspections sur les sites des sous-traitants de la Société, cela pourrait avoir un impact significatif sur la capacité de la FDA à examiner et à traiter en temps utile les demandes réglementaires de la Société.

Les essais cliniques actuels (dont les phases III EPITOPE, EPOPEX, REALISE, PEOPLE), et à venir que la Société mène aux États-Unis, en Australie et en Europe ont été et pourraient continuer à être affectés par l'épidémie de COVID-19. La Société a enregistré une diminution significative de l'inclusion de nouveaux patients dans ces études cliniques et elle a dû adapter les protocoles de ses essais cliniques car les patients restent soumis à des restrictions de déplacement (confinement). La société a développé l'expédition directe aux patients du matériel d'essais cliniques en Europe et aux États-Unis afin de permettre un approvisionnement ininterrompu à ses patients d'essais cliniques. Hormis ce changement dans le modèle de distribution des patchs pour les essais cliniques, il n'y a pas eu de perturbations dans la chaîne d'approvisionnement pour mener les essais cliniques et la Société estime qu'elle sera en mesure de répondre aux besoins en matériaux cliniques de ses études cliniques en cours.

Suite aux mesures de confinement instaurées en France, certains de nos sous-traitants français ont dû ralentir leur activité et mettre en place un Plan de Continuité d'Activité. Toutefois, les installations de fabrication sont restées opérationnelles et la Société estime que cette pandémie aura un impact limité sur la production à court et moyen terme des patchs destinés aux essais cliniques, ainsi que sur le lancement de ViaskinTM Peanut, s'il était approuvé.

De plus, l'équipe de direction de la Société suit de près la progression de la COVID-19 et ses impacts éventuels sur la Société. Conformément aux directives de santé publique visant à ralentir la propagation de COVID-19, la Société a mis en place, à partir de la mi-mars 2020, un plan de travail à distance pour tous les employés. La Société soutient tous ses employés en tirant parti de la technologie des réunions virtuelles et en encourageant les employés à suivre les directives des autorités sanitaires locales.

Conformément aux mesures gouvernementales françaises prises dans le cadre de la lutte contre l'épidémie de Covid-19, la société a eu recours à l'activité partielle pour certains collaborateurs pour les mois d'avril et de mai 2020 et a bénéficié du report de paiement de cotisations sociales. En outre, Bpifrance a suspendu l'appel des échéances, à compter du 24 mars et pour une durée de 6 mois. Ainsi il n'a été procédé à aucun remboursement sur le premier semestre 2020.

A la date de notre rapport, la Société ne peut pas mesurer l'étendue, la durée ou l'impact total que la pandémie de COVID-19 aura sur sa situation financière et ses opérations. L'impact de la pandémie de COVID-19 sur les résultats financiers de la Société dépendra des développements futurs, notamment de la durée et de la propagation de la pandémie COVID-19, ainsi que des avis et restrictions gouvernementales qui s'y rapportent. Ces développements et l'impact de la COVID-19 sur les marchés financiers et l'économie en général sont également très incertains et la Société pourrait subir des effets

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négatifs sur ses activités en raison de toute récession ou dépression économique qui s'est produite ou qui pourrait se produire à l'avenir.

2. PROGRAMMES CLINIQUES

ViaskinTM Peanut

Le 8 janvier 2020, la Société a annoncé des résultats positifs obtenus à l'issue de l'extension en ouvert pour trois ans de l'essai de phase III PEPITES (PEOPLE) évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme du médicament expérimental Viaskin™ Peanut chez des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide. Les résultats ont démontré un bénéfice clinique à long terme, comme le montre l'augmentation de la dose réactive (DR), qui peut réduire la probabilité de réaction en cas d'exposition accidentelle aux arachides. Après trois ans, 75,9 % (107/141) des patients présentaient une augmentation de leur DR par rapport à leur valeur de référence et que 51,8 % (73/141) des patients étaient parvenus à une DR d'au moins 1 000 mg de protéine d'arachide à la troisième année. Le profil d'innocuité de Viaskin™ Peanut coïncidait avec celui observé dans le programme clinique mené jusqu'à présent sur plus de 1 000 patients. Pendant l'essai PEOPLE, les événements indésirables les plus fréquents étaient des réactions cutanées légères ou modérées, localisées au niveau du site d'administration du traitement. Aucune utilisation d'adrénaline n'a été considérée associée au traitement. Aucun effet indésirable grave (EIG) considéré associé au traitement n'a été reporté.

Le 16 mars 2020, la Société a annoncé que la FDA l'avait informé que, lors de l'examen de sa demande de BLA, elle avait identifié des interrogations concernant l'efficacité, et notamment l'impact de l'adhésion locale du patch. Par conséquent, la réunion du Comité consultatif sur les produits allergènes visant à examiner la demande de BLA n'aura plus lieu comme prévue le 15 mai 2020. La Société est en contact avec la FDA concernant la soumission éventuelle d'informations supplémentaires, obtenues dans le cadre de son programme clinique, et relatives à l'adhésion locale du patch, ainsi que la soumission éventuelle, dans le cadre de l'examen en cours du BLA, de résultats d'efficacité à long terme de l'étude d'extension ouverte de trois ans, PEOPLE, afin de répondre aux questions de la FDA. À l'heure actuelle, DBV Technologies n'a reçu aucune information supplémentaire concernant le calendrier d'examen du BLA, et, à la connaissance de DBV Technologies, la date cible du 5 août 2020 reste inchangée pour le moment.

Le 26 juin 2020, la Société a annoncé que la Partie A d'EPITOPE a montré que les deux doses étudiées (100 μg (n=20) et 250 μg (n=21)) ont été décrites comme bien tolérées, sans effets indésirables graves (EIG) liés au traitement. Les patients des deux groupes de traitement ont montré un effet de traitement constant après 12 mois de thérapie, comme l'ont montré les résultats d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo et les résultats des analyses de biomarqueurs. Les patients de la Partie A n'ont pas été inclus dans la Partie B et l'étude n'était pas statistiquement conçue pour démontrer la supériorité d'une dose ou de l'autre par rapport au placebo. Ces résultats valident l'étude en cours sur la dose de 250 μg dans cette tranche d'âge, qui est la dose également étudiée dans la Partie B de l'étude.

3. EVOLUTION ORGANISATIONNELLES AU SEIN DE LA SOCIETE

Le 2 janvier 2020, la Société a annoncé la nomination de Monsieur Ramzi Benamar au poste de Directeur Financier. Ramzi siège au Comité exécutif et rapporte à Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies.

Le 9 janvier 2020, Marie-Catherine Therene a été nommée Directrice Générale Déléguée en tant que Pharmacien Responsable de DBV, conformément à la réglementation en vigueur en France.

Le 6 février 2020, la Société a annoncé la nomination de Monsieur Pascal Wotling au poste de Directeur des Opérations Techniques à compter du 1er avril 2020. Pascal est responsable de la fabrication, de

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l'approvisionnement et du développement des process pour les nouveaux produits. Il siège au Comité exécutif et rapporte à Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies.

Le 26 juin 2020, la Société n'ayant pas encore reçu de nouvelles informations de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour ViaskinTM Peanut, a entrepris une revue complète de ses activités afin de se positionner au mieux dans l'hypothèse d'un retard dans le calendrier d'examen du BLA de ViaskinTM Peanut. A la suite de cette revue, le Conseil d'Administration a approuvé l'initiation immédiate d'un projet de plan de restructuration global, qui devrait notamment comprendre une réduction significative des effectifs. La Société a lancé, en conformité avec la loi française, le processus obligatoire de consultation des représentants du Comité Social et Economique de la Société. La Société envisage de se concentrer sur ViaskinTM Peanut et de diminuer tous ses autres programmes cliniques et ses dépenses pré-cliniques. La Société envisage de mettre en oeuvre d'importantes mesures de réduction des coûts dans toute l'organisation, tout en préservant les activités et compétences clés.

4. FINANCEMENT

Le 4 février 2020, la Société a annoncé le règlement-livraison de son offre globale d'un total de 7 500 000 actions ordinaires dans le cadre (i) d'une offre au public de 4 535 581 actions ordinaires sous la forme de 9 071 162 d'ADS, aux États-Unis, au Canada et dans certains pays en dehors de l'Europe, au prix de 10,25 dollar américains par ADS (sur la base d'un taux de change de 1,0999 dollars pour 1 euro), et (ii) d'une offre exclusivement adressée à des investisseurs qualifiés en Europe (y compris en France) de 2 964 419 actions ordinaires, au prix de 18,63 euros par action ordinaire (ensemble, l'« Offre Globale »). Le 2 mars 2020, la Société a annoncé que les banques chefs de file et teneurs de livres associés intervenant dans le cadre de l'offre globale initiale précédemment annoncée ont exercé partiellement leur option de surallocation pour souscrire 338 687 actions ordinaires supplémentaires sous la forme de 677 374 ADS, au prix de 10,25 dollars par ADS, avant déduction des commissions et dépenses estimées (l' « Option »). Chaque ADS donne droit à recevoir la moitié d'une action ordinaire et le prix de 10,25 dollars par ADS correspond à un prix de 18,63 euros par action ordinaire (représentant deux ADS) sur la base d'un taux de change de 1,0999 dollar pour 1 euro. Le règlement-livraison de l'Option a eu lieu le 4 mars 2020, sous réserve des conditions usuelles.

Par conséquent, après exercice partiel de l'Option, le nombre total d'actions ordinaires émises dans le cadre de l'offre globale s'élève à 7 838 687 actions ordinaires, dont 4 874 268 actions ordinaires sous la forme de 9 748 536 ADS, portant le montant total brut attendu de l'opération à environ 160,7 millions de dollars (soit environ 146,1 millions d'euros).

5. AUTRES EVENEMENTS MARQUANTS

Poursuites judiciaires

Une class action américaine a été déposée le 15 janvier 2019 devant la United States District Court for the District of New Jersey, intitulée Travis Ito-Stone v. DBV Technologies, et al., affaire no2:19-cv-00525. La plainte allègue que la Société et ses dirigeants (en ce compris, l'ancien Président-Directeur Général, le Directeur Général actuel, l'ancien Directeur Général Délégué et l'ancienne Directrice du Business Développement de la Société) ont enfreint certaines lois fédérales sur les valeurs mobilières, plus précisément les alinéas 10b) et 20a) de l'Exchange Act américain, ainsi que la Rule 10b-5 promulguée en vertu de ceux-ci. Le demandeur réclame des dommages-intérêts, au nom et pour le compte d'une catégorie présumée d'acheteurs de titres de la Société entre le 14 février 2018 et le 19 décembre 2018. Par la suite, des plaignants principaux ont été nommés et une plainte modifiée a été déposée le 24 janvier 2020, ajoutant l'ancien directeur général de la société comme défendeur. En mars 2020, la société a annoncé que la FDA avait identifié des questions concernant l'efficacité, y compris l'impact de l'adhésion des sites de patchs. Suite à cette annonce, les plaignants ont déposé une plainte modifiée le 12 juin 2020, ajoutant des allégations liées à l'annonce de mars 2020 et étendant la période de recours,

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du 14 février 2018 au 16 mars 2020. La société estime que les allégations contenues dans la plainte modifiée sont sans fondement et a l'intention de défendre vigoureusement ses droits.

Note 2 : Principes généraux et déclaration de conformité

1. PERIMETRE DE CONSOLIDATION

Au 30 juin 2020, le périmètre de consolidation est composé de 5 entités, une société mère DBV Technologies SA, société anonyme dont le siège social est situé au 177/181 avenue Pierre Brossolette,

92120 Montrouge et ses quatre filiales :

• DBV Technologies Inc., créée le 7 avril 2014 et basée à Summit, New Jersey, États-Unis d'Amérique ;
• DBV Technologies Australia Pty Ltd., créée le 3 juillet 2018 et basée à New South Wales, Australie;
• DBV Technologies Canada Ltd., créée le 13 août 2018 et basée à Ottawa, Ontario, Canada ;
• DBV Pharma, SAS, créée le 21 décembre 2018 et basée à Paris, France.

Le capital de chacune des filiales est détenu à 100 % par DBV Technologies SA et celles-ci font l'objet d'une consolidation à 100 % selon la méthode de l'intégration globale.

2. PRINCIPES GENERAUX

Les états financiers consolidés résumés (les « Etats Financiers ») présentent les opérations du groupe DBV Technologies (le « Groupe ») au 30 juin 2020. DBV Technologies S.A. est une société anonyme dont le siège social est situé au 177/181 avenue Pierre Brossolette, 92120 Montrouge.

Les états financiers consolidés résumés au 30 juin 2020 ont été établis sous la responsabilité du management de DBV Technologies. Ces états financiers consolidés résumés ont été arrêtés par le Conseil d'administration de la société le 30 juillet 2020.

Les comptes consolidés résumés du groupe sont exprimés en milliers d'euros, sauf indication contraire.

3. DECLARATION DE CONFORMITE

Les normes internationales comprennent les normes IFRS (International Financial Reporting Standards), les normes IAS (International Accounting Standards) ainsi que les interprétations SIC (Standing Interpretations Committee) et IFRIC (International Financial Reporting Interpretations Committee).

Le référentiel IFRS tel qu'adopté par l'Union européenne diffère sur certains aspects du référentiel IFRS publié par l'IASB. Néanmoins, le Groupe s'est assuré que les informations financières pour les périodes présentées n'auraient pas été substantiellement différentes s'il avait appliqué le référentiel IFRS publié par l'IASB.

L'ensemble des textes adoptés par l'Union européenne est disponible sur le site internet suivant : https://www.efrag.org/Endorsement

Les comptes consolidés résumés au 30 juin 2020 sont préparés selon les dispositions de la norme IAS 34 - Information financière intermédiaire », telle qu'adoptée par l'Union européenne, qui permet de présenter une sélection de notes explicatives.

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Les notes annexes ne comportent pas l'intégralité des informations requises pour les états financiers annuels complets et doivent donc être lues conjointement avec les états financiers consolidés de l'exercice 2019.

L'activité du Groupe n'est pas soumise à des effets significatifs de saisonnalité.

Note 3 : Principes et méthodes comptables retenus au 30 juin 2020

Les comptes consolidés résumés sont établis selon les principes et méthodes comptables appliquées par le Groupe aux états financiers de l'exercice 2019 (décrits à la note 3 des comptes consolidés au 31 décembre 2019 publiés) et conformément aux autres normes et interprétations entrées en vigueur au 1er janvier 2020.

Le Groupe n'a pas opté pour une application anticipée des normes, amendements et interprétations adoptés par l'Union européenne dont l'application n'est pas obligatoire au 1er janvier 2020 à savoir notamment :

• • La norme IFRS 17 « contrats d'assurances » ;
  • Amendements limités à IFRS 3 - Définition d'une entreprise ;
  • Amendements du Cadre Conceptuel du référentiel IFRS.
• la date d'arrêté des comptes consolidés résumés au 30 juin 2020, l'analyse de l'impact de ces normes est en cours par le Groupe.
  3.1 CONTINUITE D'EXPLOITATION

Depuis sa création, la Société a financé sa croissance au travers d'augmentations de capital successives et dans une moindre mesure par l'obtention d'aides publiques à l'innovation et par le remboursement de créances de Crédit Impôt Recherche. La Société ne génère pas de chiffre d'affaires et continue de préparer le lancement potentiel de son premier produit aux États-Unis, s'il était approuvé.

En octobre 2019, la Société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait accepté sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour ViaskinTM Peanut, avec une date cible d'obtention de l'enregistrement final, fournie par la FDA, au 5 août 2020. Le 16 mars 2020, la Société a annoncé que la FDA l'avait informé que, lors de l'examen de sa demande de BLA, elle avait identifié des interrogations concernant l'efficacité, et notamment l'impact de l'adhésion locale du patch. Par conséquent, la FDA a communiqué que la réunion du comité consultatif sur les produits allergènes visant à examiner la demande de BLA n'aura plus lieu comme prévue le 15 mai 2020. La Société a rapidement soumis des résultats d'analyses supplémentaires destinés à répondre aux questions de la FDA et a demandé à la FDA un retour sur la suite du processus d'examen du BLA. Ces résultats d'analyses, qui montrent que la majorité des patients traités avec ViaskinTM Peanut ont bénéficié d'une durée d'application quotidienne suffisante pour expérimenter un bénéfice clinique, ont également été publiés dans deux publications à comité de lecture.

Depuis la soumission de résultats d'analyses en avril 2020 et les demandes faites par la Société, la FDA n'a pas fourni d'autres informations au-delà du fait que les données transmises étaient en cours d'examen et que la date cible du 5 août 2020 restait inchangée. Etant donné l'absence de clarté de la part de la FDA, la Société a annoncé le 26 juin 2020 avoir initié un projet de plan de restructuration afin de permettre à la Société de continuer le processus d'examen du BLA et s'il était approuvé, de se préparer à mettre ViaskinTM Peanut sur le marché, en préservant son horizon de trésorerie.

DBV envisage de se concentrer sur ViaskinTM Peanut et de diminuer tous ses autres programmes cliniques et ses dépenses pré-cliniques. La Société envisage de mettre en oeuvre d'importantes mesures de réduction des coûts dans toute l'organisation, tout en préservant les activités et

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compétences clés. Le projet de plan actualisé et la structure de coût proposée ont été établies sur la base d'hypothèses où il n'y aurait pas de lancement de ViaskinTM Peanut aux Etats-Unis dans les 12 prochains mois et où le projet de plan de restructuration initié en France était approuvé par les autorités françaises dans les délais prévus. Sur cette base, la Société estime désormais que son solde de trésorerie et d'équivalents en trésorerie de 225,9 millions d'euros au 30 juin 2020 est suffisant pour financer ses opérations pour les 12 prochains mois au moins et en tout état de cause bien au-delà des prévisions précédentes du premier trimestre 2021. Par ailleurs, la Société communiquera son horizon de trésorerie actualisé une fois que le retour de la FDA sur le processus d'examen de la demande de BLA de ViaskinTM Peanut aura été reçu.

La Société envisage de continuer à rechercher des financements supplémentaires pour préparer la commercialisation de ViaskinTM Peanut, si elle est approuvée, et pour financer la recherche et le développement de produits candidats utilisant la plateforme Viaskin™. La Société pourrait financer ses besoins en trésorerie futurs par une combinaison d'augmentations de capital par offres publiques ou placements privés, de financements bancaires ou obligataires, de contrats de collaboration, licences et développement ou d'autres formes de financements non-dilutifs. Toutefois, et compte tenu de la situation des marchés financiers suite à la pandémie de COVID-19, la Société ne peut pas garantir qu'elle parviendra à se financer selon ses besoins ou dans des conditions attractives. La crise financière mondiale actuelle causée par la pandémie de COVID-19 a déjà provoqué une volatilité extrême et des perturbations sur les marchés des capitaux et du crédit. Un ralentissement économique grave ou prolongé pourrait entraîner divers risques pour la Société, notamment une capacité réduite à se procurer des capitaux supplémentaires au moment où elle en aura besoin ou à des conditions acceptables pour la Société.

Les états financiers intermédiaires de la Société au 30 juin 2020 ont été arrêtés selon le principe de continuité d'exploitation. Ainsi, ils n'incluent aucun ajustement lié au montant ou au classement des actifs et passifs qui pourraient être nécessaires si la Société n'était pas capable de poursuivre ses activités selon le principe de la continuité d'exploitation.

La gestion du risque de liquidité est présentée dans le chapitre 4 « Principaux risques et incertitudes pour les six prochains mois de l'exercice 2020 » du rapport financier semestriel 2020.

3.2 ESTIMATIONS ET JUGEMENTS COMPTABLES DETERMINANTS

Les estimations et les jugements auxquels la Direction procède dans la mise en œuvre des méthodes comptables décrites ci-avant sont fondés sur les informations historiques et sur d'autres facteurs, notamment les anticipations d'événements futurs jugés raisonnables au vu des circonstances.

Ces estimations et jugements portent essentiellement sur :

• l'estimation des coûts liés au projet de plan de restructuration annoncé le 26 juin 2020, basée sur la meilleure estimation de la Direction des coûts sociaux, des honoraires d'avocats et de consultants ou des indemnités de rupture anticipée de contrat ;
• l'estimation des dates prévisionnelles d'atteinte des conditions de performance pour la durée de l'étalement de la charge issue de l'octroi de stock-options et d'actions gratuites ;
• l'estimation de la provision pour dépréciation des actifs courants notamment les stocks d'encours de production ;
• l'évaluation du montant du Crédit d'Impôt Recherche est basée sur les dépenses internes et externes supportées par la Société pendant l'exercice. Seules les dépenses de recherche éligibles sont prises en compte dans le calcul du Crédit Impôt Recherche ;
• l'estimation de la durée et des coûts nécessaires à l'exécution du contrat de collaboration avec Nestlé Health Science ;
• l'estimation des autres provisions liées aux employés comme les bonus.

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Note 9 : Capital

Le capital social, au 30 juin 2020, est fixé à la somme de 5 492 718,70 euros. Il est divisé en 54 927 187 actions entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,10 €.

Ce nombre s'entend hors Bons de Souscription d'Actions ("BSA"), Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise ("BSPCE"), stock-options ("SO") et actions gratuites ("AGA") octroyés à certains investisseurs et à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société.

Au cours du semestre clos le 30 juin 2020, l'augmentation de capital de 789 868 euros est liée :

• d'une part à l'émission de 59 990 actions ordinaires dans le cadre de : o L'exercice de 24 990 BSPCE ;
  o L'exercice de 35 000 stock-options.
• d'autre part à l'émission de 7 838 687 actions ordinaires dans le cadre de l'offre globale réalisée sur le premier trimestre 2020 et de l'exercice en totalité de l'option de surallocation

Toutes les actions donnent droit à leurs titulaires à une part proportionnelle des résultats et de l'actif net de la Société.

L'incidence sur le résultat net des paiements fondés sur des actions est présentée en Note 16.

Note 10 : Dettes financières

Au 30 juin 2020, les avances conditionnées de la Société sont composées d'une aide d'innovation sous forme de prêt à taux zéro de 3,0 millions d'euros accordée en 2014 par Bpifrance Financement dans le cadre du développement pharmaceutique du ViaskinTM Milk. Cette aide a été reçue en une tranche unique le 27 novembre 2014. Le calendrier de remboursement prévoit 20 remboursements trimestriels de 150 milliers d'euros à compter du 30 juin 2017. A compter du 2 mars 2020, en réponse à la pandémie de COVID-19, Bpifrance a suspendu l'appel des échéances, à compter du 24 mars et pour une durée de 6 mois. Ainsi il n'a été procédé à aucun remboursement sur le premier semestre 2020.

Une aide sous forme d'avances remboursables de 1,8 millions d'euros octroyée en 2013 par OSEO, dans le cadre d'un projet collaboratif de recherche et développement clinique dans l'allergie aux acariens chez le jeune enfant est arrivée à échéance sur l'exercice 2019.

La part à plus d'un an des avances conditionnées est enregistrée en passifs non courants, tandis que la part à moins d'un an est enregistrée en passifs courants.

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Le tableau ci-dessous présente le détail des dettes inscrites au bilan par type d'avance remboursable (montants en milliers d'euros) :

Note 11 : Provisions

Les provisions non courantes et les provisions courantes se répartissent comme suit :

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Note 12 : Dettes fournisseurs et autres passifs courants

FOURNISSEURS ET COMPTES RATTACHES

Aucune actualisation n'a été pratiquée sur les dettes fournisseurs et comptes rattachés, dans la mesure où les montants ne présentaient pas de délai de paiement supérieur à 1 an à la fin de chaque exercice ou période présenté.

Les autres dettes comprennent les dettes à court terme envers les employés (y compris les bonus), ainsi que les organismes de protection sociale et les organismes fiscaux. Les estimations des provisions pour bonus prennent en compte les hypothèses de changements organisationnels induits par le plan de restructuration annoncé par la société le 26 juin 2020.

Conformément aux mesures gouvernementales françaises prises dans le cadre de la lutte contre l'épidémie de Covid-19, les dettes sociales incluent également au 30 juin 2020, les cotisations sociales dont les échéances de paiement ont été reportées.

Les produits constatés d'avance sont relatifs aux subventions et aux avances conditionnées, ainsi que les produits constatés d'avance reconnus dans le cadre du contrat de collaboration avec Nestlé Health Science pour un montant de 2.3 millions d'euros.

Note 13 : Produits opérationnels

Les produits opérationnels se détaillent de la manière suivante :

Les autres produits correspondent principalement sur les premiers semestres 2020 et 2019, à la part de revenus reconnus sur la période au titre du contrat de collaboration avec Nestlé Health Science, selon les mêmes méthodes que celles décrites dans la note 3.13 de l'annexe aux états financiers consolidés de l'exercice clos le 31 décembre 2019.

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Note 14 : Charges opérationnelles

Les dépenses de recherche et développement se ventilent comme suit :

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Charges de personnel

La Société employait en moyenne 311 personnes au 30 juin 2020, contre 322 personnes au 30 juin 2019. L'effectif moyen sur le premier semestre 2020 n'est pas affecté de manière significative par le plan de restructuration annoncé le 26 juin 2020.

Note 15 : Coûts de restructuration

Le 26 juin 2020, le conseil d'administration a approuvé l'initiation immédiate d'un projet de plan de restructuration global visant préserver la trésorerie de la Société et à revoir l'organisation cible en vue de la possibilité d'un retard dans le calendrier de l'examen du BLA de ViaskinTM Peanut. Au 30 juin 2020, la Société a entamé une réduction significative des effectifs dans ses filiales, principalement aux États- Unis, et a l'intention de réduire ses effectifs en France dans le cadre du plan de sauvegarde de l'emploi en cours. La Société a lancé, conformément à la loi française, le processus de consultation obligatoire avec le Comité économique et social de DBV en France

La Société estime qu'elle devra supporter des coûts de restructuration d'environ 19,3 millions d'euros sur la base des meilleures estimations de la direction et en incluant les coûts suivants :

• Dépenses liées au personnel, y compris les indemnités légales et supra-légales, les prestations, les coûts de reclassement et les mesures d'accompagnement ;
• Frais de résiliation de contrat ;
• Les frais de conseil et d'avocats, ainsi que les frais liés au suivi des risques psychosociaux et à l'ingénierie sociale.

Le volet social du plan de restructuration devrait être achevé d'ici la fin du quatrième trimestre 2020.

A la date du présent rapport, la société n'a pas l'intention de fermer des sites en France et dans ses filiales. Par conséquent au 30 juin 2020, la société n'a pas identifié d'indice de perte de valeur sur ses actifs, notamment sur les droits d'utilisation relatifs aux contrats de location, sur le matériel de laboratoire, Ies installations générales, agencements, le matériel de bureau et le matériel informatique.

Note 16 : Paiements en actions

Les paiements en actions concernent principalement les stock-options (SO) et les actions gratuites (AGA) attribués à des salariés et à des mandataires sociaux.

Les options attribuées sont susceptibles d'être exercées à tout moment après une période de vesting comprise entre 0 et 4 ans et deviennent caduques après une période de 10 ans à compter de leur date d'attribution.

La charge représentative de l'avantage octroyé est comptabilisée linéairement en charge de personnel sur la période d'acquisition des droits. L'acquisition définitive des AGA et l'exercice des SO sont

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conditionnés à l'existence d'un contrat de travail ou d'un mandat social en cours entre le bénéficiaire et la Société jusqu'à expiration de la période d'acquisition à compter de leur attribution initiale.

Sur le premier semestre 2020, la société a procédé à :

• Des attributions de 94 500 Stock-Options au profit des salariés de la filiale américaine à des prix d'exercice de 14,64 euros. Les options seront exerçables, sous réserve du respect de la condition de présence, à raison d'un déblocage progressif de 25 % la première année puis de 12,5 % tous les 6 mois suivants et, à la réalisation de la condition de performance suivante : autorisation de mise sur le marché de ViaskinTM Peanut par le FDA. Ces options deviennent caduques au terme d'une période de 10 ans à compter de leur attribution.
• Des attributions d'actions gratuites au profit de certains salariés de la société française pour un montant total de 5 000 actions nouvelles.
  L'attribution définitive des actions gratuites n'interviendra qu'à la plus tardive des deux dates suivantes, sous réserve de la condition de présence :
  • expiration de la période d'acquisition à compter de leur attribution initiale et
  • autorisation de mise sur le marché de ViaskinTM Peanut par la Food and Drug Administration américaine (U.S. FDA) (condition de performance).

La charge comptabilisée au 30 juin 2020 s'élève à 2,9 millions d'euros, contre 8,0 millions d'euros au 30 juin 2019. Au 30 juin 2020, la charge liée aux paiements fondés sur des actions prend également en compte une estimation liée aux demandes éventuelles de salariés en France relatives à certains plans d'actions gratuites.

Au 30 juin 2020, le nombre total d'actions ordinaires susceptibles d'être créées par exercice intégral ou acquisition définitive, selon le cas, de l'ensemble des valeurs mobilières donnant accès au capital et instruments émis à ce jour est de 2 994 173 à un prix d'exercice moyen pondéré de 22,70 euros par action (ce prix d'exercice moyen pondéré n'inclut pas les 693 445 actions potentielles résultant de l'attribution définitive d'actions gratuites).

Note 17 : Produits et charges financiers

Les produits et charges financiers s'analysent comme suit :

Les produits financiers sont principalement constitués des gains de change, principalement relatifs aux prêts intragroupes libellés en US dollars de la Société et des plus-values de cession de valeurs mobilières de placement.

Les charges financières sont composées des intérêts financiers relatifs aux obligations locatives, des pertes de change et des charges liées à la désactualisation des avances remboursables.

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Note 18 : Engagements hors bilan

Les accords signés au cours du premier semestre 2020 concernant les études cliniques en cours ont donné lieu à une hausse des engagements hors bilan d'environ 7,6 millions d'euros au 30 juin 2020.

Les autres engagements opérationnels existants au 31 décembre 2019 (décrits à la note 21 des comptes consolidés au 31 décembre 2019 publiés), n'ont pas évolué de façon significative au 30 juin 2020.

Note 19 : Relations avec les parties liées

Les parties liées de la Société sont exclusivement composées des membres du Conseil d'administration et des membres du Comité Exécutif.

La liste des sociétés contrôlées par la Société est présentée dans la note 2. Ces sociétés étant consolidées selon la méthode d'intégration globale, les transactions entre la société mère et ses filiales sont éliminées pour l'établissement des comptes consolidés.

La Société n'exerce aucune influence notable sur d'autres sociétés.

Le montant global des rémunérations attribuées aux membres du Conseil d'administration et du Comité Exécutif au 30 juin 2020 s'élève à 3,1 millions d'euros.

Les modalités d'évaluation de l'avantage relatif à des paiements fondés sur des actions sont présentées en Note 16.

Etat des dettes avec les parties liées au 30 juin :

Au 30 juin 2019, le montant des rémunérations dues comprenait des indemnités de départ des membres du Comité Exécutif en lien avec les changements organisationnels opérés au sein de la Société.

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Note 20 : Événements postérieurs à la clôture

Le 10 juillet 2020, la Société a annoncé avoir publié dans le Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI), les résultats de son étude d'extension en ouvert de trois ans de l'essai de Phase III PEPITES (PEOPLE). L'étude a été publiée dans la version en ligne et figurera prochainement dans l'édition papier de la revue. Les patients ont démontré un bénéfice clinique durable et à long terme avec deux années supplémentaires de traitement au Viaskin™ Peanut (nom du composé : DBV712 250 μg), avec peu d'interruptions dues à des événements indésirables. Les données principales de PEOPLE ont été annoncées en janvier 2020 et présentées de façon plus détaillée lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) en mars 2020.

Aucun autre évènement n'est intervenu entre la date de clôture et celle de l'arrêté des comptes par le Conseil d'Administration qui, n'ayant pas été pris en considération, soit susceptible d'entraîner une remise en question des comptes eux-mêmes ou de rendre nécessaire une mention dans l'annexe des comptes consolidés résumés du premier semestre 2020 de DBV Technologies.

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II - RAPPORT D'ACTIVITE

ANALYSE DU COMPTE DE RESULTAT

Produits opérationnels

Les produits opérationnels de la Société se sont élevés respectivement à 7,6 millions d'euros et 7,1 millions d'euros les premiers semestres 2020 et 2019. Ces produits ont été principalement générés par le Crédit Impôt Recherche, et par les produits reconnus sur la période au titre du contrat de collaboration avec Nestlé Health Science.

Aucune dépense de R&D n'étant activée jusqu'à l'obtention d'autorisation de mise sur le marché, le Crédit d'Impôt Recherche afférent aux dits programmes de recherche est pour sa part intégralement comptabilisé en produit opérationnel. Les aides reçues par la Société au cours de la période ont été déduites de l'assiette de calcul du crédit impôt recherche.

La Société a comptabilisé au premier semestre 2020, un produit net lié au Crédit d'Impôt Recherche de 5,3 millions contre 6.0 millions au cours du premier semestre 2019. La diminution des revenus liés au Crédit d'Impôt Recherche est principalement due à la diminution des dépenses de sous-traitance et de personnel prises en compte dans la base de calcul sur les 6 premiers mois de 2020 par rapport aux 6 premiers mois de 2019.

A compter de l'exercice clos le 31 décembre 2019, la Société ne bénéficie plus du remboursement immédiat du Crédit Impôt Recherche du fait de la perte du statut de PME au sens de la réglementation communautaire. Le CIR est désormais remboursé dans un délai de 3 ans à compter de la déclaration en cas d'impossibilité d'imputation sur l'impôt sur les sociétés dû par la Société.

Au cours des premiers semestres 2020 et 2019, les autres produits correspondent principalement à la part de l'upfront et des milestones reconnus sur la période au titre du contrat de collaboration avec Nestlé Health Science, qui sont repris en résultat en fonction de l'avancement des coûts.

Charges opérationnelles

Au 30 juin 2020, la Société a entrepris une revue complète de ses activités afin de positionner au mieux DBV dans l'hypothèse d'un retard dans le calendrier d'examen du BLA de ViaskinTM Peanut, étant donné que la Société n'a pas encore reçu de mise à jour de la FDA américaine concernant sa demande de BLA pour ViaskinTM Peanut.

En conséquence, le conseil d'administration a approuvé le lancement immédiat d'un plan de restructuration global, qui devrait inclure une réduction significative des effectifs.

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Les coûts de restructuration y afférents sont présentés sur une ligne distincte du compte de résultat consolidé au 30 juin 2020. La Société a également mis à jour certaines hypothèses clés utilisées dans l'évaluation des estimations significatives, afin de prendre en compte sa situation actuelle et des effets attendus du plan de restructuration annoncé le 26 juin 2020.

Au 30 juin 2020, le montant total des dépenses de recherche et développement affiche une diminution de 7,5%, pour s'établir à 48,3 millions d'euros comparé à 52,2 millions d'euros un an plus tôt.

Par nature, les dépenses de Recherche et Développement au cours de la période présentée se ventilent comme suit :

Les frais de personnel dédiés à la recherche et développement ont diminué de 27,4 % par rapport à la même période en 2019, en raison d'une diminution des provisions sur bonus et mesures de rétention ainsi qu'à la baisse des charges liées aux paiements fondés sur des actions. Ces diminutions sont liées

• l'évolution des hypothèses sous-jacentes utilisées pour le calcul des estimations et aux impacts de la réduction des effectifs prévue dans le cadre du plan de restructuration annoncé.

Les effectifs moyens consacrés à la recherche et développement a diminué par rapport à la même période en 2019 (de 223 employés au premier semestre 2019 à 207 employés au premier semestre 2020). L'effectif moyen consacré à la recherche et développement sur le premier semestre 2020 n'est pas affecté de manière significative par la restructuration annoncée le 26 juin 2020.

La baisse de 11,5 % des frais de Sous-traitance, collaborations et consultants est principalement liée aux dépenses engagées au premier semestre 2019 pour la préparation et la soumission de la demande de BLA de ViaskinTM Peanut effectuée auprès de la FDA en août 2019.

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Les frais commerciaux en baisse de 23,4% s'élèvent sur la période à 6,4 millions d'euros et comprennent les frais de personnel et les honoraires engagés pour la préparation du lancement du ViaskinTM Peanuts après obtention de l'autorisation de mise sur le marché.

Les frais de personnel commerciaux ont diminué de 48,2% par rapport à la même période en 2019, en raison d'une diminution des provisions sur bonus et mesures de rétention ainsi qu'à la baisse des charges liées aux paiements fondés sur des actions. Ces diminutions sont liées à l'évolution des hypothèses sous-jacentes utilisées pour le calcul des estimations et aux impacts de la réduction des effectifs prévue dans le cadre du plan de restructuration annoncé.

Les effectifs moyens commerciaux ont augmenté par rapport à la même période en 2019 (de 30 employés au premier semestre 2019 à 33 employés au premier semestre 2020). L'effectif moyen commercial sur le premier semestre 2020 n'est pas affecté de manière significative par la restructuration annoncée le 26 juin 2020.

L'augmentation des honoraires est principalement due à l'augmentation des frais liés à la mise en place d'outil de gestion de la relation client, de marketing et de communication engagés au cours du premier semestre 2020 pour la préparation du lancement de ViaskinTM Peanut aux États-Unis, s'il est approuvé.

Les frais généraux comprennent essentiellement les frais de personnel administratif et des charges externes comme les honoraires d'audit, d'avocats ou de consultants. Au 30 juin 2020, les frais généraux se sont élevés à 19,4 millions d'euros, comparé à 25,8 millions d'euros un an auparavant.

Par nature, la répartition des frais généraux comptabilisés au cours de la période présentée est la suivante :

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Les frais de personnel liés aux frais généraux et administratifs ont diminué de 62,4% par rapport à la même période en 2019, en raison d'une diminution des provisions sur bonus et mesures de rétention ainsi qu'à la baisse des charges liées aux paiements fondés sur des actions. Ces diminutions sont liées

• l'évolution des hypothèses sous-jacentes utilisées pour le calcul des estimations et aux impacts de la réduction des effectifs prévue dans le cadre du plan de restructuration annoncé.

Les effectifs moyens ont augmenté par rapport à la même période en 2019 (de 64 employés au premier semestre 2019 à 71 employés au premier semestre 2020). L'effectif moyen dédiés au frais généraux sur le premier semestre 2020 n'est pas affecté de manière significative par la restructuration annoncée le 26 juin 2020.

La hausse des honoraires sur le premier semestre 2020 est principalement liée à l'augmentation des honoraires des consultants et avocats.

Les assurances ont augmenté de 1,3 million d'euros et sont principalement liées à l'augmentation de la prime d'assurance sur les administrateurs et dirigeants.

Les coûts de restructurations s'élèvent à 19,3 millions d'euros au 30 juin 2020.

Le 26 juin 2020, le conseil d'administration a approuvé l'initiation immédiate d'un projet de plan de restructuration global visant préserver la trésorerie de la Société et à revoir l'organisation cible en vue de la possibilité d'un retard dans le calendrier de l'examen du BLA de ViaskinTM Peanut. Au 30 juin 2020, la Société a entamé une réduction significative des effectifs dans ses filiales, principalement aux États- Unis, et a l'intention de réduire ses effectifs en France dans le cadre du plan de sauvegarde de l'emploi en cours. La Société a lancé, conformément à la loi française, le processus de consultation obligatoire avec le Comité économique et social de DBV en France.

La Société estime qu'elle devra supporter des coûts de restructuration d'environ 19,3 millions d'euros sur la base des meilleures estimations de la direction et en incluant les coûts suivants :

• Dépenses liées au personnel, y compris les indemnités légales et supra-légales, les prestations, les coûts de reclassement et les mesures d'accompagnement ;
• Frais de résiliation de contrat ;
• Les frais de conseil et d'avocats, ainsi que les frais liés au suivi des risques psychosociaux et à l'ingénierie sociale.

Le volet social du plan de restructuration devrait être achevé d'ici la fin du quatrième trimestre 2020.

A la date du présent rapport, la société n'a pas l'intention de fermer des sites en France et dans ses filiales. Par conséquent au 30 juin 2020, la société n'a pas identifié d'indice de perte de valeur sur ses actifs, notamment sur les droits d'utilisation relatifs aux contrats de location, sur le matériel de laboratoire, Ies installations générales, agencements, le matériel de bureau et le matériel informatique.

La société reste concentrée sur la préservation de ses fonctions essentielles, l'extension de l'horizon de trésorerie et le maintien de toute latitude opérationnelle dans la perspective de pouvoir offrir ViaskinTM Peanut aux patients allergiques, sous réserve de son approbation

Le résultat financier net s'est élevé à (0,6) million d'euros au 30 juin 2020 contre (0.5) million d'euros au 30 juin 2019. Ce poste comprend les produits financiers sur les placements de la Société, le résultat de change, les charges liées à la désactualisation des avances BpiFrance et les frais financiers sur les obligations locatives.

La variation du résultat financier est principalement attribuable aux effets latents de change sur les avances intercompagnies libellées en U.S. dollars.

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La perte nette sur la période s'est élevée à (86,5) millions d'euros contre une perte de (79,8) millions d'euros un an plus tôt. La perte par action émise s'est élevée respectivement à (1,62) euros et (2,43) euros par action au 30 juin 2020 et au 30 juin 2019, sur la base d'un nombre moyen pondéré d'actions en circulation de 53 383 299 au 30 juin 2020 et de 32 889 633 au 30 juin 2019.

ANALYSE DU BILAN

Les actifs non courants regroupent les actifs incorporels, les droits d'utilisation relatifs aux contrats de location, les actifs corporels et les actifs financiers non courants. Les actifs non courants nets s'élevaient respectivement à 61,7 millions d'euros au 30 juin 2020 et 59,4 millions d'euros au 31 décembre 2019. La variation des autres actifs non courants s'explique principalement par la reconnaissance, au 30 juin 2020, d'un produit net lié au Crédit d'Impôt Recherche de 5,3 millions d'euros.

Les actifs courants nets s'élevaient respectivement à 237,9 millions d'euros et 182,1 millions d'euros au 30 juin 2020 et au 31 décembre 2019, et comprennent principalement la trésorerie et les équivalents de trésorerie d'un montant de 225,9 millions d'euros au 30 juin 2020 comparé à 172,0 millions d'euros au 31 décembre 2019. Outre la consommation de trésorerie de la période, la variation de la trésorerie résulte également de l'augmentation de capital réalisée par la Société au cours du premier trimestre 2020 ayant généré un produit net de 136,6 millions d'euros.

La variation nette des capitaux propres de la Société résulte principalement des pertes réalisées sur la période, ainsi que de l'opération de financement réalisée sur le premier trimestre 2020. Les capitaux propres s'élèvent à 224,2 millions d'euros au 30 juin 2020 contre 171,6 millions d'euros 31 décembre 2019.

Les passifs courants et non courants s'élevaient respectivement à 75,4 millions d'euros et 69,9 millions d'euros au 30 juin 2020 et au 31 décembre 2019. Cette variation résulte principalement de la comptabilisation d'une provision pour restructuration de 19,3 millions d'euros, partiellement compensée par la diminution des autres charges à payer liées au personnel.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles aux 30 juin 2020 s'est élevée à (79,4) millions d'euros contre (77,2) millions d'euros un an auparavant.

La consommation de trésorerie liée aux activités d'investissements s'est élevée à (1,3) millions d'euros au 30 juin 2020 contre (2,1) millions d'euros un an plus tôt. Ces flux concernent principalement les investissements relatifs aux machines et équipements industriels en vue de préparer la commercialisation de ViaskinTM Peanut aux Etats-unis,si le produit est approuvé.

Les flux nets de trésorerie liés aux activités de financement se sont élevés à 134,2millions d'euros au 30 juin 2020 contre 63,7 millions d'euros un an plus tôt. Ces flux nets comprennent au 30 juin 2020, le produit liés aux opérations de financement réalisées par la Société en sur le premier semestre 2020.

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III - PRINCIPALES TRANSACTIONS AVEC LES PARTIES LIEES

Le montant global des rémunérations versées aux membres du Conseil d'administration et aux membres du Comité Exécutif, ainsi que l'état des dettes avec les parties liées sont présentés en Note 18 de l'annexe aux états financiers résumés intermédiaires du premier semestre 2020.

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approuvé, de continuer à se préparer à mettre ViaskinTM Peanut sur le marché, tout en préservant son horizon de trésorerie.

La Société envisage de se concentrer sur ViaskinTM Peanut et de diminuer tous ses autres programmes cliniques et ses dépenses pré-cliniques. Elle envisage également de mettre en œuvre d'importantes mesures de réduction des coûts dans toute l'organisation, tout en préservant les activités et compétences clés. Le projet de plan actualisé et la structure de coût proposée ont été établies dans sur la base d'hypothèses où il n'y aurait pas de lancement de ViaskinTM Peanut aux Etats-Unis dans les 12 prochains mois et où le projet de plan de restructuration initié en France était approuvé par les autorités françaises dans les délais prévus. Sur cette base, la Société estime désormais que son solde de trésorerie et d'équivalents en trésorerie de 225,9 millions d'euros au 30 juin 2020 est suffisant pour financer ses opérations pour les 12 prochains mois au moins et en tout état de cause bien au-delà des prévisions précédentes du premier trimestre 2021. Par ailleurs, la Société communiquera son horizon de trésorerie actualisé une fois que le retour de la FDA sur le processus d'examen de la demande de BLA de ViaskinTM Peanut aura été reçu.

La Société envisage de continuer à rechercher des financements supplémentaires pour préparer la commercialisation de Viaskin™ Peanut, si elle est approuvée, et pour financer la recherche et le développement de produits candidats utilisant la plateforme Viaskin™. La Société pourrait financer ses besoins en trésorerie futurs par une combinaison d'augmentations de capital par offres publiques ou placements privés, de financements bancaires ou obligataires, de contrats de collaboration, licences et développement ou d'autres formes de financements non-dilutifs. Toutefois, et compte tenu de la situation des marchés financiers suite à la pandémie de COVID-19, la Société ne peut pas garantir qu'elle parviendra à se financer selon ses besoins ou dans des conditions attractives. La crise financière mondiale actuelle causée par la pandémie de COVID-19 a déjà provoqué une volatilité extrême et des perturbations sur les marchés des capitaux et du crédit. Un ralentissement économique grave ou prolongé pourrait entraîner divers risques pour la Société, notamment une capacité réduite à se procurer des capitaux supplémentaires au moment où elle en aura besoin ou à des conditions acceptables pour la Société.

Les états financiers intermédiaires de la Société au 30 juin 2020 ont été arrêtés selon le principe de continuité d'exploitation. Ainsi, ils n'incluent aucun ajustement lié au montant ou au classement des actifs et passifs qui pourraient être nécessaires si la Société n'était pas capable de poursuivre ses activités selon le principe de la continuité d'exploitation.

2. RISQUE DE VOLATILITÉ

Le cours des actions de la Société pourrait continuer à être soumis à des fluctuations importantes. Historiquement, le cours des actions des sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et des autres sociétés de lifesciences en phase de démarrage sont particulièrement volatiles. Les facteurs suivants pourraient notamment avoir une influence significative sur la volatilité du cours de l'action de la Société :

• les résultats des études précliniques et essais cliniques de la Société ou ceux des sociétés concurrentes et plus généralement les résultats publiés concernant les produits sur l'allergie alimentaire ;
• Un potentiel délai ou un refus par la FDA aux Etats Unis (ou équivalent dans un autre pays) pour l'obtention du BLA pour le ViaskinTM Peanuts) ;
• la preuve de la sécurité et de l'efficacité des produits de la Société et/ou de ses concurrents ;
• les décisions réglementaires notamment celles régissant l'industrie pharmaceutique ou le domaine de l'allergie ;
• les variations des perspectives de la Société ou celles de ses concurrents d'une période à l'autre ;
• l'annonce par la Société ou ses concurrents, d'innovations technologiques ou de la commercialisation de nouveaux produits ;
• les développements de la Société ou des sociétés concurrentes avec des sociétés partenaires ;

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• • les développements concernant les brevets ou droits de propriété intellectuelle de la Société ou ceux de ses concurrents, y compris sur le plan contentieux ; ou
  • les annonces portant sur des modifications de l'actionnariat ou de l'équipe dirigeante de la Société.
• titre d'exemple, l'annonce par la Société le 20 octobre 2017 de la non-atteinte de la limite basse de
  15 % de l'intervalle de confiance telle que proposé dans le Plan d'Analyse Statistique de son étude clinique PEPITES en dépit de l'atteinte d'autres critères avait entraîné une baisse de sa capitalisation boursière de plus de 50 %.

De plus, dans le cadre de la pandémie mondiale actuelle de Covid-19, les marchés boursiers ont connu une volatilité extrême qui peut être sans rapport avec les performances opérationnelles de l'émetteur. Ces grandes fluctuations du marché peuvent avoir un effet négatif sur le cours ou la liquidité des actions ordinaires de la Société.

En outre, les American Depositary Shares (ADS) de la Société sont cotées sur le Nasdaq Global Select Market et les actions ordinaires de la Société sont cotées sur le marché réglementé d'Euronext Paris. La volatilité et la liquidité pourraient être différentes sur le marché américain et le marché français. La Société ne peut prévoir l'effet de cette double cotation sur la valeur des ADS et des actions ordinaires. En effet, dans l'hypothèse où la liquidité pour le marché des actions cotées sur Euronext Paris n'est pas soutenue, le prix de l'action pourrait être plus volatil et il deviendrait plus difficile d'acheter ou de céder des actions sur le marché Euronext Paris que sur le marché Nasdaq Global Select Market. Une double cotation des actions de la Société dans deux devises différentes (euro et dollar américain) ouvre la possibilité d'une stratégie d'arbitrage entre les deux places de cotation qui pourrait avoir un impact sur le cours des ADS et des actions. La cession d'actions de la Société ou l'anticipation que de telles cessions puissent intervenir sont susceptibles d'avoir un impact défavorable sur le cours des actions de la Société. La Société ne peut prévoir les éventuels effets sur le prix de marché des actions en cas de ventes d'actions par ses actionnaires.

• 3. LA SOCIETE EST DEPENDANTE DE L'OBTENTION INCERTAINE DES AUTORISATIONS PREALABLES A TOUTE COMMERCIALISATION DE SES PRODUITS

• ce jour, la Société ne dispose d'aucun médicament approuvé pour la vente et elle pourrait peut-être ne jamais être en mesure de développer un médicament ou un produit biopharmaceutique commercialisable. L'activité de la Société dépend presque entièrement du succès du développement clinique, de l'approbation réglementaire et de la commercialisation de ses produits candidats, à base de la technologie Viaskin™, et en priorité Viaskin™ Peanut.

Le 7 août 2019, la Société a annoncé avoir déposé aux Etats-Unis une demande d'approbation réglementaire (BLA ou Biologics License Application) auprès de la FDA, dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide, pour Viaskin™ Peanut, son produit candidat le plus avancé, pour lequel elle a achevé un essai clinique pivot de phase III. Cette demande a pris en compte les demandes de données complémentaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité formulées par la FDA en décembre 2018 sur une première demande de BLA effectuée en octobre 2018 et qui avait été volontairement retirée par la Société suite aux échanges avec la FDA.

Le 4 octobre 2019, la Société a annoncé l'acceptation par la FDA du dépôt de sa demande de licence biologique pour Viaskin™ Peanut. La date cible de l'obtention de l'enregistrement final indiquée par la FDA est le 5 août 2020.

Le 21 février 2020, la FDA avait indiqué que la réunion du Comité Consultatif sur les produits allergènes se tiendrait le 15 mai 2020 pour discuter de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour Viaskin™ Peanut.

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Le 16 mars 2020, la Société a annoncé que lors de l'examen de sa demande de BLA, la FDA avait exprimé des interrogations concernant l'efficacité, et notamment l'impact, de l'adhésion locale du patch. La réunion du Comité consultatif sur les produits allergènes visant à examiner le BLA qui était prévue le 15 mai 2020 a été reportée. La Société a rapidement soumis des résultats d'analyses supplémentaires destinés à répondre aux questions de la FDA et a demandé à la FDA un retour sur la suite du processus d'examen du BLA. Ces résultats d'analyses, qui montrent que la majorité des patients traités avec Viaskin™ Peanut ont bénéficié d'une durée d'application quotidienne suffisante pour expérimenter un bénéfice clinique, ont également été publiés dans deux publications à comité de lecture.

Depuis la soumission de ces résultats d'analyses en avril dernier et les demandes de discussion faites par la Société, la FDA n'a pas fourni d'autres informations au-delà du fait que les données transmises étaient en cours d'examen et que la date cible du 5 août 2020 restait inchangée. N'ayant pas encore reçu de nouvelles informations de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour ViaskinTM Peanut, la Société avait entrepris une revue complète de ses activités afin de positionner au mieux DBV dans l'hypothèse d'un retard dans le calendrier d'examen du BLA de ViaskinTM Peanut. Le 26 juin 2020, étant donné l'absence de précision de la part de la FDA, la Société a initié un projet de plan global de restructuration afin de lui permettre de continuer le processus d'examen du BLA et s'il était approuvé, de continuer à se préparer à mettre Viaskin™ Peanut sur le marché, tout en préservant son horizon de trésorerie. La Société envisage de se concentrer sur Viaskin™ Peanut et de diminuer tous ses autres programmes cliniques et ses dépenses pré-cliniques.

De plus, aux États-Unis, le produit candidat ViaskinTM Peanut est réglementé par la FDA en tant que produit biologique en vertu du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ou FDCA, et est évalué par le département responsable également de l'évaluation des vaccins (vaccin contre la COVID-19 inclus). En réponse à la pandémie de COVID-19, le 10 mars 2020, la FDA a annoncé le report de la plupart des inspections des installations de fabrication situées à l'étranger. Les demandes d'inspections d'approbation préalable (PAI) sont examinées au cas par cas en vue d'une inspection. Aucune nouvelle date à ce jour n'a été programmée par la FDA pour les inspections des installations de fabrication de Viaskin™ Peanut.

La poursuite de la pandémie de COVID-19 dans plusieurs pays, dont les Etats-Unis, et les mesures restrictives édictées par l'Union européenne aux déplacements de personnes en provenance de certains pays, dont les Etats-Unis, constituent des obstacles à la conduite dans un avenir proche, d'inspections par les autorités américaines sur les sites de fabrication en Europe, dont les sites des Contract Manufacturing Organization (CMO) agissant pour le compte de la Société en France.

Il n'est pas certain que Viaskin™ Peanut obtienne l'approbation réglementaire du BLA et soit commercialisé. Il est également possible que la FDA exige que la Société mène des essais cliniques supplémentaires sur Viaskin™ Peanut avant d'envisager son éventuelle approbation.

Les essais cliniques de tous ces produits candidats, ainsi que la fabrication et les demandes d'approbation réglementaire de commercialisation, seront soumis à un examen approfondi et rigoureux par de nombreuses autorités administratives, aux États-Unis et dans d'autres pays où la Société a l'intention de se développer et, s'ils sont approuvés, de commercialiser ces produits. Préalablement à l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires à la commercialisation de ces produits candidats, la Société doit démontrer, au moyen d'essais précliniques et cliniques, que le produit candidat est sûr et efficace pour une utilisation dans chaque indication cible. Ce processus peut prendre plusieurs années et requérir des études post-commercialisation et une surveillance du produit, ce qui pourrait engendrer des coûts importants potentiellement bien supérieurs aux financements externes envisagés par la Société à ce jour. Parmi le grand nombre de médicaments en développement, seul un faible pourcentage parvient à obtenir l'ensemble des autorisations nécessaires

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• leur commercialisation. En conséquence, même si la Société est en mesure d'obtenir les moyens financiers suffisants pour continuer son développement et poursuivre son programme clinique, elle ne peut pas garantir que Viaskin™ Peanut, ou tout autre produit candidat, seront développés ou commercialisés avec succès.

En particulier, l'obtention de l'approbation d'un BLA aux États-Unis est un processus complexe, long, coûteux et incertain, et la FDA peut retarder, limiter ou refuser l'approbation de Viaskin™ Peanut pour de nombreuses raisons, notamment :

• une pandémie mondiale comme la COVID 19 ;
• la FDA pourrait ne pas être en mesure de procéder aux inspections des installations de fabrication de ViankinTM Peanut ou devoir retarder ces inspections compte tenu des mesures restrictives de déplacements liées à une pandémie comme la Covid-19 ;
• la Société pourrait ne pas être en mesure de démontrer que ces produits candidats sont sûrs et efficaces dans le traitement des allergies alimentaires ;
• les résultats des essais cliniques de la Société soumis ou à soumettre dans un BLA pourraient ne pas correspondre au niveau d'importance statistique ou clinique requis par la FDA pour l'autorisation de commercialisation ;
• la FDA pourrait ne pas être d'accord avec le nombre, la conception, la taille, la conduite ou la mise en œuvre desdits essais cliniques ;
• la FDA pourrait exiger des essais cliniques supplémentaires ;
• la FDA pourrait ne pas approuver la formulation, les spécifications ou la notice de Viaskin™ Peanut;
• la FDA pourrait trouver les données des études précliniques et des essais cliniques de Viaskin™ Peanut insuffisantes pour démontrer que leur bénéfice thérapeutique l'emporte sur leurs risques de sécurité ;
• la FDA pourrait être en désaccord avec l'analyse ou l'interprétation des données des études précliniques et d'essais cliniques faites par la Société ;
• la FDA pourrait limiter l'utilisation des produits à une population restreinte ;
• la FDA ou l'organisme de réglementation étranger applicable pourrait ne pas approuver les procédés de fabrication ou les installations de la Société ou de tiers fabricants auxquels elle sous-traite, ou peut émettre des résultats d'inspection qui nécessitent une dépense et un délai importants ; ou
• la FDA pourrait modifier ses politiques d'approbation ou adopter de nouvelles réglementations.

N'importe lequel de ces facteurs, dont beaucoup sont indépendants de la Société, pourrait compromettre sa capacité à obtenir les approbations réglementaires nécessaires à la commercialisation de ses produits candidats.

La FDA a accordé les statuts de « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » à Viaskin™ Peanut pour le traitement de l'allergie à l'arachide. Toutefois, ces statuts pourraient dans les faits, ne pas conduire à un développement, une revue réglementaire ou une autorisation de mise sur le marché plus rapide par rapport à la procédure normale. En outre, la FDA pourrait retirer ces statuts si elle estime que les conditions d'octroi ne sont plus remplies ou plus justifiées par les résultats du programme de développement.

Si des préoccupations sanitaires mondiales empêchent la FDA ou d'autres autorités réglementaires de mener leurs inspections, examens ou autres activités réglementaires régulières, cela pourrait avoir un impact significatif sur la capacité de la FDA ou d'autres autorités réglementaires à examiner et à traiter en temps utile les demandes réglementaires de la Société, ce qui pourrait avoir un effet négatif important sur son activité.

Les essais cliniques actuels (dont les phases III EPITOPE, EPOPEX, REALISE, PEOPLE), et à venir que la Société mène aux États-Unis, en Australie et en Europe ont été et pourraient continuer à être affectés par l'épidémie de COVID-19. La Société a enregistré une très nette diminution de l'inclusion de

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nouveaux patients dans ses études cliniques. De plus, elle a dû adapter les protocoles de ses essais cliniques car les patients restent soumis à des restrictions de déplacement (confinement). La Société a développé l'expédition directe aux patients du matériel d'essais cliniques en Europe et aux États-Unis afin de leur permettre un approvisionnement ininterrompu. Hormis ce changement dans le modèle de distribution des patchs pour les essais cliniques, il n'y a pas eu de perturbations majeures dans la chaîne d'approvisionnement pour mener les essais cliniques et la Société pense qu'elle sera en mesure de répondre aux besoins en matériaux cliniques de ses études cliniques en cours.

Si cette pandémie mondiale se poursuit ou si une autre crise sanitaire apparait, elle pourrait avoir un impact très négatif sur les essais cliniques de la Société, et notamment :

• des retards dans l'obtention de l'approbation des autorités réglementaires locales pour le lancement des essais cliniques prévus ;
• des retards ou des difficultés dans le recrutement des patients pour ses essais cliniques ;
• des retards ou des difficultés dans le recrutement des chercheurs et du personnel des sites cliniques ;
• des retards dans la réception par les sites des fournitures et des matériaux nécessaires à la réalisation des essais cliniques ;
• des modifications des réglementations locales dans le cadre de la réponse à la pandémie de coronavirus COVID-19, qui peuvent obliger à modifier les modalités de réalisation des essais cliniques et entraîner des coûts imprévus, ou à interrompre complètement les essais cliniques;
• le risque que les sujets participant aux essais cliniques acquièrent COVID-19 pendant que l'essai clinique est en cours, ce qui pourrait avoir une incidence sur les résultats notamment en augmentant le nombre d'événements indésirables observés ;
• des interruptions ou des retards dans les études précliniques en raison d'opérations restreintes ou limitées dans les laboratoires de recherche et de développement ;
• des retards dans les interactions nécessaires avec les régulateurs locaux, les comités d'éthique ; et
• le refus par les autorités réglementaires dont la FDA, d'accepter des données provenant d'essais cliniques dans les zones géographiques touchées.

L'ampleur de l'impact de la pandémie sur les essais cliniques dépendra des développements futurs, qui sont très incertains et ne peuvent être prédits avec certitude, tels que la propagation géographique finale de la maladie, la durée de la pandémie, les restrictions de voyage et la distanciation sociale aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays, les fermetures d'entreprises et l'efficacité des mesures prises aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays pour contenir et traiter la maladie.

Dans la mesure où son activité dépend presque entièrement de la technologie Viaskin™, la réalisation d'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

4. LE SUCCÈS COMMERCIAL DES PRODUITS DE LA SOCIETE N'EST PAS GARANTI

Si la Société réussit à obtenir une licence de produit Biologique (BLA) lui permettant de commercialiser Viaskin™ Peanut dans un premier temps, ou ses autres futurs produits thérapeutiques, il pourrait néanmoins lui falloir du temps pour gagner l'adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des payeurs.

Le degré d'acceptation de chaque produit de la Société par le marché dépendra de plusieurs facteurs, et notamment :

• de la démonstration de l'efficacité clinique et de l'innocuité du produit ;
• de l'indication thérapeutique approuvée du produit et toutes les mises en garde requises ;
• de la perception du bénéfice thérapeutique du produit par les prescripteurs et de la capacité de la Société d'éduquer la communauté médicale sur ces sujets compte tenu de son expérience limitée ;
• du soutien des leaders d'opinion dans le domaine des allergies ;
• de la survenance éventuelle d'effets indésirables une fois l'AMM obtenue ;

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• de la facilité d'utilisation du produit, liée notamment à son mode d'administration (patch) ;
• du niveau de tarification du traitement ;
• des politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers ; ou
• de la mise en œuvre efficace d'une stratégie de publication scientifique.

De plus, même si la communauté médicale accepte un produit comme étant sûr et efficace pour son utilisation indiquée, les médecins peuvent choisir de restreindre l'utilisation du produit si la Société n'est pas en mesure de démontrer que son produit est préférable à tout médicament concurrent ou traitement alternatif du domaine des allergies existant.

Même si les futurs produits de la Société (et plus particulièrement Viaskin™ Peanut) sont susceptibles d'apporter une réponse thérapeutique à un besoin non satisfait à ce jour, une mauvaise pénétration du marché, résultant d'un ou plusieurs des facteurs décrits ci-dessus, pourrait avoir un effet défavorable sur l'activité de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement. De plus, une pandémie mondiale comme la COVID-19 pourrait également avoir un impact sur le succès commercial et le lancement d'un nouveau produit. En effet, à titre d'exemple, suite à cette pandémie et aux multiples mesures restrictives décidées dans de nombreux pays, les organisations commerciales et médicales des laboratoires pharmaceutiques ont suspendu les interactions physiques entre les médecins et les patients et se limitent par exemple à mener des activités éducatives et promotionnelles virtuelles. La mise en œuvre de ces nouvelles initiatives de promotion virtuelle afin de remplacer les forces de vente basées dans les centres médicaux ou les hôpitaux est assez inédite et il est difficile de déterminer combien de temps ces restrictions opérationnelles liées à la COVID-19 resteront en vigueur et quelles en seront les transformations à plus long terme sur la promotion auprès des prescripteurs et l'impact sur les ventes futures d'un nouveau médicament.

Les performances commerciales de la Société dépendent également des conditions de fixation du prix de vente de ses produits par les commissions et organismes publics compétents et des conditions de leur remboursement par les organismes sociaux ou les assurances privées dans les pays où la Société entend commercialiser ses produits. Dans le contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et de crise économique et financière, la pression sur les prix de vente et le niveau de remboursement s'intensifient du fait notamment :

• du contrôle des prix mis en place par de nombreux États ;
• du déremboursement croissant de certains produits dans le cadre des politiques budgétaires ; ou
• de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant.

L'ensemble de ces facteurs pourrait avoir un impact direct sur la capacité de la Société à dégager des profits sur les produits concernés.

5. RISQUES LIES AUX RESTRICTIONS GOUVERNEMENTALES EN MATIERE DE TARIFICATION ET DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS

Les restrictions gouvernementales en matière de tarification et de remboursement, ainsi que d'autres initiatives de limitation du remboursement des soins de santé par les institutions de sécurité sociale ou les payeurs peuvent avoir une incidence négative sur la capacité de la Société à générer des revenus si elle obtient l'approbation réglementaire pour commercialiser un produit.

La maîtrise des coûts des soins de santé est devenue l'une des priorités des gouvernements et le prix des médicaments a concentré les efforts en la matière. Les gouvernements ont fait preuve d'un grand intérêt envers la mise en œuvre de programmes de maîtrise des coûts, notamment le contrôle des prix, les restrictions en matière de remboursement et les exigences de substitution générique. L'adoption de mesures de contrôle des prix et de maîtrise des coûts, ainsi que l'adoption de politiques plus restrictives dans des juridictions dans lesquelles des contrôles et mesures existent déjà, pourrait limiter les revenus potentiels de la Société. La diminution du remboursement par des tiers payeurs d'un

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produit candidat ou une décision par un tiers payeur de ne pas le couvrir pourrait réduire le recours à ce produit par les médecins et avoir un effet négatif considérable sur les ventes, le résultat d'exploitation et la situation financière de la Société.

Aux États-Unis par exemple, premier pays où la Société souhaite commercialiser le Viaskin™ Peanut s'il est approuvé par les autorités réglementaires, plusieurs enquêtes du Congrès et des travaux législatifs fédéraux et étatiques visent, entre autres, (i) à accroître la transparence des prix des médicaments, (ii) à examiner la relation entre les prix et les programmes des fabricants pour les patients, et (iii) à réformer les méthodes gouvernementales pour rembourser les médicaments. Au niveau fédéral, l'Administration Trump a publié un « Blueprint », ou plan, visant à réduire le prix des médicaments et le montant résiduel à la charge des patients. Ce dernier contient également des propositions supplémentaires visant à accroître la concurrence entre fabricants de médicaments, augmenter le pouvoir de négociation de certains programmes de santé fédéraux ou encore inciter les fabricants à abaisser le prix de leurs produits. De plus, une pandémie mondiale comme la COVID-19 pourrait également avoir un impact sur le prix et l'accès des médicaments.

D'autres propositions législatives visant à réformer le remboursement des soins de santé et les programmes d'assurance gouvernementaux aux États-Unis pourraient influencer les prix des futurs produits de la Société s'ils sont approuvés et réduire ses revenus potentiels.

6. L'ACCES AUX MATIERES PREMIERES ET PRODUITS NECESSAIRES A LA FABRICATION DES PRODUITS DE LA SOCIETE N'EST PAS GARANTI

La Société est dépendante de tiers uniques pour son approvisionnement en divers matériaux, produits chimiques ou biologiques (cacahouètes, films de protection, extrait de protéines notamment) qui sont nécessaires à la production de patchs destinés à la réalisation de ses essais cliniques ou de patchs diagnostiques et, à terme, de ses futurs patchs thérapeutiques. Or, l'approvisionnement de la Société en l'un de ces matériaux et produits pourrait être réduit ou interrompu.

La pandémie de Covid 19 a eu, à ce jour, un impact relativement faible sur la fourniture des matières premières et des matériaux nécessaires à la fabrication des patchs de la Société. La Société pense qu'elle dispose de stocks suffisants de matières premières, produits chimiques et autres matériaux pour répondre à la demande à court terme. Toutefois, si la situation était amenée à se prolonger ou si une nouvelle crise sanitaire mondiale était déclarée, les fournisseurs pourraient rencontrer des difficultés à approvisionner la Société en raison de rupture logistique, de baisse de production ou encore de difficultés financières.

Si la Société rencontrait des difficultés dans l'approvisionnement de ces matériaux, produits chimiques ou biologiques, si elle n'était pas en mesure de maintenir ses accords d'approvisionnement en vigueur ou de nouer de nouveaux accords pour développer et fabriquer ses produits dans le futur, son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement pourraient en être significativement affectés.

Afin de prévenir de telles situations, la Société a mis en place des mesures d'atténuation telles que la constitution de stocks de sécurité et entend diversifier ses sources d'approvisionnement en identifiant a minima une seconde source d'approvisionnement pour les matières premières et matériaux critiques (protéines naturelles et film polymère avec un revêtement en titane) qui peut être un processus long selon l'ampleur de ses implications réglementaires.

7. LA SOCIETE EST DEPENDANTE DE SES SOUS-TRAITANTS

Dans le cadre de son développement, la Société a recours à des sous-traitants tant pour la production de ses principes actifs (SANOFI) que pour la fabrication des patchs (FAREVA) ou encore pour la

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réalisation de ses essais cliniques pour lesquels elle fait appel à des « Contract Research Organizations » (CRO).

Bien que la Société ait pris en compte les risques de défaillance de ses sous-traitants ou de rupture des relations contractuelles et mis en place des mesures destinées à parer ces risques, toute défaillance de leur part pourrait avoir des conséquences sur la durée voire la poursuite des études cliniques, la production voire la disponibilité des produits sur le marché et la qualité des données et des produits qui doivent répondre à des normes strictes (Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication) imposées par les autorités de tutelle, et donc retarder la commercialisation des produits. De tels évènements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

En outre, certains des principaux fournisseurs de la Société pourraient avoir conclu ou pourraient conclure à l'avenir des accords comparables avec certains de concurrents de la Société et, en raison de cette dynamique concurrentielle, pourraient être encouragés à ne pas poursuivre ou renouveler leurs accords avec la Société à des conditions commerciales acceptables. Si tel était le cas, malgré les protections contractuelles mises en place par la Société, ces fournisseurs clés pourraient être en mesure de tirer profit de l'information acquise dans le cadre de leur relation contractuelle avec la Société dans le but de développer des traitements concurrentiels. Dans le cadre d'une future production industrielle des patchs, la Société a engagé une démarche consistant à mettre en place un système de contrôle des sous-traitants et fournisseurs, comprenant notamment la signature par les deux parties d'un cahier des charges des produits et/ou services qu'ils lui fournissent, un droit d'audit ainsi qu'un accès à toutes les données générées dans le cadre des prestations réalisées pour la Société. La pandémie de COVID-19 a eu un impact sur les sous-traitants de la Société qui ont dû ralentir leur activité par suite des mesures de confinement prises s en France notamment, et mettre en place des plans de continuité d'activité. Toutefois, les installations de fabrication sont restées opérationnelles et la Société pense que cette pandémie aura un impact limité sur la production à court et moyen terme des patchs destinés aux essais cliniques, ainsi que sur le lancement de ViaskinTM Peanut, s'il était approuvé. La Société est en étroite collaboration avec ses sous-traitants pour pallier les difficultés engendrées par la pandémie.

8. DÉPENDANCE VIS-À-VIS DE L'OUTIL DE PRODUCTION

La Société dépend de son outil de production pour la fabrication des patchs, et notamment de l'équipement ES GEN4.0, qui a été développé par la Société et qualifié par son sous-traitant sous son contrôle et de la machine « Cut Pack ».

Cependant, toute défaillance de l'équipement pourrait interrompre la production et avoir une incidence défavorable significative sur l'activité de la Société, sa situation financière et ses résultats. La construction d'un second équipement ES GEN4.0 est en cours de finalisation afin d'être en back up de l'outil de production. La pandémie de COVID-19 n'a pas entrainé de retard sur le calendrier de production de ce second équipement.

9. RISQUES LIES AUX CONTENTIEUX

La Société exerce ses activités dans le respect des lois et règlements en vigueur, avec l'appui de son équipe juridique interne et de cabinets d'avocats externes. Toutefois, des actions contentieuses pourraient être intentées contre la Société par des concurrents ou des tiers dans le cours de ses activités. Si ces demandes aboutissaient, l'activité et le résultat opérationnel de la Société pourraient être affectés. Quand bien même de telles actions en justice ne donnent pas lieu à condamnation au détriment de la Société, ces procédures, le temps et les ressources nécessaires à leur résolution, peuvent contraindre la Société à utiliser des ressources qui auraient dû être affectées à l'activité de la Société.

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• titre d'exemple, en décembre 2018, la Société a annoncé avoir volontairement retiré sa demande de BLA pour Viaskin™ Peanut à la suite d'échanges avec la FDA concernant des besoins de données supplémentaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité, ce qui a entraîné une baisse importante du prix de ses actions. À la suite de ce communiqué, une class action (action de groupe) américaine a été déposée le 15 janvier 2019 devant la United States District Court for the District of New Jersey, intitulée Travis Ito-Stone v. DBV Technologies, et al., affaire no2:19-cv-00525. L'assignation allègue que la Société et ses dirigeants (en ce compris, l'ancien Président-Directeur Général, le Directeur Général actuel, l'ancien Directeur Général Délégué et l'ancienne Directrice du Business Développement de la Société) ont enfreint certaines lois fédérales sur les valeurs mobilières, plus précisément les alinéas 10b) et 20a) de l'Exchange Act américain, ainsi que la Rule 10b-5 promulguée en vertu de ceux-ci. Le demandeur réclame des dommages-intérêts, au nom et pour le compte d'une catégorie présumée d'acheteurs de titres de la Société entre le 14 février 2018 et le 19 décembre 2018. Par la suite, Ruth Pruitt et Asdrubal Delgado ont été désignés comme demandeurs principaux et une assignation modifiée a été déposée le 24 janvier 2020. En mars 2020, la FDA a notifié à DBV qu'elle s'interrogeait sur l'impact de l'adhésion du patch sur l'efficacité du médicament. Suite à cette annonce, les plaignants ont déposé une assignation modifiée le 12 juin 2020, ajoutant des allégations relatives à l'annonce de mars 2020 et étendant la période d'action, du 14 février 2018 au 16 mars 2020.

Que les allégations des demandeurs soient fondées ou non, ce type de litige est souvent coûteux et détourne l'attention et les ressources de la direction, ce qui pourrait nuire au fonctionnement de la Société. Si, en fin de compte, la Société devait payer des frais de défense et/ou des dommages-intérêts importants, ces paiements pourraient avoir une incidence défavorable sur ses activités.

Par ailleurs, la Société pourrait être la cible d'autres litiges semblables à l'avenir. Tout litige futur pourrait entraîner des coûts substantiels et détourner l'attention de la direction, ce qui pourrait causer un préjudice grave à son activité, ses résultats d'exploitation et sa situation financière. La Société souscrit une assurance responsabilité civile ; toutefois, si les coûts ou les dépenses liés à ce litige ou à tout autre litige dépassaient sa couverture d'assurance, elle pourrait être contrainte de supporter directement tout ou partie de ces coûts et dépenses, qui pourraient être substantiels.

10. LA SOCIÉTÉ POURRAIT NE PAS ÊTRE EN MESURE DE COMMERCIALISER SES PRODUITS PAR ELLE-MÊME

Compte tenu de son stade de développement, la Société n'a encore qu'une expérience limitée dans les domaines de la vente, du marketing et de la distribution de médicaments biologiques. La Société devra, à court terme, acquérir des compétences en marketing et développer sa force de vente, soit seule, soit en s'appuyant sur des partenaires stratégiques.

Le 26 juin 2020, la Société a annoncé que n'ayant pas encore reçu de nouvelles informations de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour ViaskinTM Peanut, elle avait entrepris une revue complète de ses activités afin de se positionner au mieux dans l'hypothèse d'un retard dans le calendrier d'examen du BLA de ViaskinTM Peanut. A la suite de cette revue, le Conseil d'Administration a approuvé l'initiation d'un projet de plan de restructuration global, qui devrait notamment comprendre une réduction significative des effectifs. La Société a lancé, en conformité avec la loi française, le processus obligatoire de consultation des représentants du Comité Social et Economique de la Société. Cette restructuration a notamment conduit la Société à réduire la structure commerciale qu'elle avait commencé à mettre en place aux Etats-Unis.

De ce fait, il est possible que la Société ne parvienne pas à commercialiser elle-même ses produits. La Société pourrait ainsi être amenée à rechercher des partenaires pour la commercialisation future de certains de ses produits sur tout ou partie des territoires visés. Dans ce cadre, il est possible que la

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Société ne parvienne pas à conclure de partenariat pour la vente et le marketing de ses produits ou à tout le moins à des conditions économiquement acceptables pour la Société.

En tout état de cause, en cas de recours à des partenaires, la Société ne serait pas en mesure d'assurer le même niveau de contrôle sur les moyens déployés pour la commercialisation que si elle assure ces activités directement. Ainsi, ses partenaires pourraient ne pas mettre en œuvre tous les moyens convenus dans le cadre des accords conclus avec la Société et notamment ne pas dédier ceux nécessaires à une bonne pénétration du marché. Des restrictions budgétaires ou des changements de stratégie au sein de ses partenaires pourraient retarder leur commercialisation ou diminuer son efficacité, ou conduire à donner la priorité à la commercialisation d'autres produits.

Par ailleurs, la Société ne peut garantir qu'aucun de ses partenaires ne développera ou ne cherchera à développer une approche thérapeutique concurrente de celle de la Société.

De tels événements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

11. LA SOCIÉTÉ POURRAIT PERDRE DES COLLABORATEURS CLÉS ET NE PAS ÊTRE EN MESURE D'ATTIRER DE NOUVELLES PERSONNES QUALIFIÉES

Compte tenu de son domaine d'activité dans les biotechnologies et de la nécessité de se développer rapidement dans un marché fortement concurrentiel, le succès de la Société dépend largement du travail et de l'expertise de son personnel qualifié. L'indisponibilité momentanée ou définitive de ces personnes pourrait altérer la capacité de la Société à atteindre ses objectifs, notamment en la privant de leur savoir-faire et de leurs capacités techniques. Recruter et retenir des collaborateurs qualifiés dans le domaine scientifique et clinique et dans le domaine de la commercialisation sera également essentiel au succès de la Société.

Dans le contexte de crise sanitaire mondiale de la Covid-19, la Société a entrepris d'adapter ses méthodes de travail pour apporter à son personnel les protections nécessaires, dans le respect des dispositions légales et des règles professionnelles. Pour les collaborateurs dont la présence sur site n'est pas requise, des dispositifs de télétravail ont été mis en place. Si cette situation était amenée à se prolonger ou à se reproduire, elle pourrait cependant entrainer une potentielle diminution de l'engagement des employés de la Société à la suite de mesures de chômage partiel ou de longues périodes de télétravail en période de confinement.

Par ailleurs, le 26 juin 2020, la Société a annoncé que n'ayant pas encore reçu de nouvelles informations de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour ViaskinTM Peanut, elle avait entrepris une revue complète de ses activités afin de se positionner au mieux dans l'hypothèse d'un retard dans le calendrier d'examen du BLA de ViaskinTM Peanut. A la suite de cette revue, le Conseil d'Administration a approuvé l'initiation d'un projet de plan de restructuration global, qui devrait notamment comprendre une réduction significative des effectifs. La Société a lancé, en conformité avec la loi française, le processus obligatoire de consultation des représentants du Comité Social et Economique de la Société.

En tant que Société biotechnologique n'ayant à ce jour pas de produit sur le marché et par voie de conséquence de chiffre d'affaires, attirer de nouvelles personnes qualifiées et les garder est plus complexe que pour des sociétés à un stade plus développé. Cette incapacité pour la Société d'attirer ou retenir ces personnes clés pourrait l'empêcher globalement d'atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.

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12. RISQUE DE CYBERSÉCURITÉ, CONTINUITÉ ET PERFORMANCE DES SYSTÈMES D'INFORMATION

Compte tenu de sa taille, de son organisation et de son domaine d'activité, toute défaillance ou dysfonctionnement, y compris du fait d'attaques de cybercriminels, des équipements, applications informatiques ou du réseau de communication, notamment du progiciel de gestion intégré (ERP), et du système de messagerie électronique pourrait pénaliser l'activité et entraîner des pertes financières pour la Société. De plus, à la suite de la pandémie de COVID-19, la Société est confrontée à un risque accru sur la cybersécurité en raison de sa dépendance à la technologie Internet et du nombre d'employés qui travaillent à distance, ce dont pourraient tirer profit des cybercriminels qui cherchent à exploiter des vulnérabilités éventuelles.

De ce fait, la sécurité des systèmes d'information est un enjeu important pour la Société, notamment en matière de protection de ses données, concernant en particulier ses savoir-faire de R&D et de production, ses futurs clients, ses collaborateurs et les patients. La Société est dotée d'une direction des systèmes d'information qui a notamment pour mission d'assurer la disponibilité, la continuité et la performance des services informatiques mis à disposition, de mettre en place un programme de sécurité informatique sur la base d'une gestion des risques pour garantir le contrôle et la protection des informations (confidentialité, intégrité). De plus, la Direction des systèmes d'information a lancé pendant la période de confinement, une grande campagne de formation et de sensibilisation des utilisateurs finaux sur la cybercriminalité.

Cependant, en cas de réussite d'une attaque cybercriminelle sur ses systèmes d'information, la Société pourrait être victime de vols de données confidentielles, de données à caractère personnel, d'atteinte

• la notoriété ou l'image de la Société ou d'interruption totale ou partielle de son exploitation. Le développement de ses nouveaux produits pourrait être également affecté, tout ceci altérant la réputation, la situation financière, et les droits et avantages concurrentiels de la Société.

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V - RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L'INFORMATION FINANCIERE SEMESTRIELLE 2020

Aux actionnaires,

En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre Assemblée générale et en application de l'article L.451-1-2 III du Code monétaire et financier, nous avons procédé à :

• L'examen limité des comptes consolidés semestriels résumés de la société DBV Technologies relatifs à la période du 1er janvier au 30 juin 2020, tels qu'ils sont joints au présent rapport.
• La vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité.

Ces comptes consolidés semestriels résumés ont été établis sous la responsabilité du Conseil d'Administration le 30 juillet 2020 sur la base des éléments disponibles à cette date dans un contexte évolutif de crise liée au Covid-19 et de difficultés à appréhender ses incidences et les perspectives d'avenir. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes.

I- Conclusion sur les comptes

Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France et la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette intervention. Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes consolidés semestriels résumés, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit.

Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalies significatives de nature à remettre en cause la conformité des comptes semestriels consolidés résumés avec la norme IAS 34 - norme du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne relative à l'information financière intermédiaire.

II- Vérification spécifique

Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité établi le 30 juillet 2020 commentant les comptes semestriels consolidés résumés sur lesquels a porté notre examen limité.

Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes semestriels consolidés résumés.

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VI - DECLARATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL 2020

• J'atteste qu'à ma connaissance les comptes consolidés résumés pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation , et que le rapport semestriel d'activité présente un tableau fidèle des événements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice, de leur incidence sur les comptes , des principales transactions entre les parties liées et qu'il décrit les principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice. »

Le 30 juillet 2020

Daniel Tassé

Directeur-Général

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