Destiny Pharma fait le point sur le développement clinique de deux de ses programmes. La société a annoncé des résultats positifs d'une étude préclinique pivot sur l'innocuité du XF-73 Dermal, une nouvelle formulation dermique pour le traitement des infections cutanées résistantes aux antibiotiques associées à des plaies ouvertes et à des lésions cutanées. Menée dans le cadre d'un accord d'évaluation non clinique avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)1, l'étude de sécurité in vivo a satisfait à tous les critères d'évaluation.

L'étude a examiné la toxicité potentielle du XF-73 Dermal après l'application d'une, deux et trois doses de XF-73 Dermal sur des lésions cutanées et des plaies chaque semaine pendant une durée maximale de cinq semaines. Le produit a été bien toléré, sans impact significatif sur les paramètres cliniques ou de sécurité, et n'a pas eu d'impact négatif apparent sur la cicatrisation des plaies. Il est important de noter que le XF-73 a été retenu localement sur le site d'application de la plaie et que des quantités négligeables ont été observées dans la circulation sanguine, ce qui confirme le profil d'innocuité de ce produit.

Sous réserve de l'approbation des autorités réglementaires, ces résultats positifs en matière d'innocuité permettent la progression du XF-73 Dermal vers des études cliniques en vue d'une évaluation dans un large éventail d'affections graves de la peau et des plaies infectées. À la suite de ces résultats positifs, Destiny Pharma a l'intention de faire progresser le XF-73 Dermal vers une évaluation clinique pour le traitement des infections du pied diabétique (IFD) et des infections graves des brûlures, deux domaines où les besoins ne sont pas satisfaits et où les populations de patients sont importantes. La société est convaincue de l'impact positif que le XF-73 Dermal peut avoir dans ces contextes et va maintenant explorer la voie la plus appropriée pour faire progresser le produit dans ces indications.

Conformément aux plans divulgués lors des résultats intermédiaires annoncés le 20 septembre 2023, la direction de la société a examiné le programme de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) du NTCD-M3, son produit candidat pour la prévention de la récurrence de l'infection à Clostridioides difficile (CDI). À la suite de cet examen, la société, en collaboration avec son partenaire Sebela Pharmaceuticals ("Sebela"), a modifié son organisation de fabrication de développement sous contrat pour le NTCD-M3 afin de renforcer la fabrication du matériel d'essai clinique et d'améliorer l'approvisionnement commercial futur. Cela permet de soutenir la transition du NTCD-M3 d'une formulation liquide à une formulation solide, qui, d'après les études de marché, est la formulation préférée, et donc de renforcer le profil concurrentiel du NTCD-M3.

Ces améliorations de la CMC, qui relèvent de la compétence de Destiny Pharma, signifient que l'entreprise s'attend maintenant à ce que le produit pharmaceutique pour la prochaine étape du développement clinique soit disponible au deuxième semestre 2024. Sebela, qui est responsable du plan de développement clinique, évalue l'impact de ces changements sur le plan de développement. Cela pourrait inclure une nouvelle étude de phase 2 pour réduire les risques de l'étude de phase 3.

Comme annoncé précédemment, Sebela a le droit, à ses propres frais, de mener à bien tout essai supplémentaire.