BARCELONE, ESPAGNE--(Marketwire - May 20, 2009) - Edwards
Lifesciences Corporation (NYSE: EW), le leader mondial dans le
domaine des valves cardiaques, a annoncé aujourd'hui, à l'occasion de
l'EuroPCR 2009, les résultats de sa première étude
post-commercialisation de patients inscrits les uns après les autres
et ayant reçu une valve aortique transcathéter Edwards SAPIEN. Les
données ont démontré le succès de la commercialisation de la valve
Edward SAPIEN grâce à une réussite élevée de l'appareil et une faible
mortalité à 30 jours.

Le registre numéroté de SOURCE a annoncé les résultats obtenus sur 1
038 patients, dont 100 pour cent ont été traités avec la valve Edward
SAPIEN dans 32 centres d'achats européens de novembre 2007 à janvier
2009. Les données ont indiqué un taux de survie de 93,7 pour cent à
30 jours pour les interventions par voie rétrograde de l'artère
fémorale (valve implantée par l'artère fémorale), et 89,7 pour cent
pour les interventions par voie transapicale (valve insérée par une
petite incision entre les côtes), des taux supérieurs au taux de
survie prévu pour ce groupe de patients à risque élevé. L'innocuité
des procédures d'implantation de la valve Edward SAPIEN a été
clairement démontrée avec une faible incidence de malposition de la
valve (1,5 pour cent), d'obstruction coronarienne (0,6 pour cent), de
crise cardiaque (2,5 pour cent), de conversion en chirurgie (2,7 pour
cent), de besoin d'un stimulateur cardiaque permanent (7 pour cent)
et de régurgitation aortique importante (4,7 pour cent).

« SOURCE établit une nouvelle norme dans l'évaluation de l'expérience
commerciale de l'implantation d'une valve aortique transcathéter sur
une population à risque élevé. Afin de préserver l'intégrité des
données de l'étude, chaque évènement défavorable a été examiné
individuellement par les chercheurs en chef de l'étude. De plus, afin
d'éviter un choix biaisé des patients, les centres d'achats qui
n'étaient pas en mesure de fournir toutes les données sur tous les
patients ont été exclus du rapport », a expliqué Martyn Thomas, MD,
directeur des services cardio-thoraciques du Guy's and St. Thomas'
NHS Foundation Trust de Londres et consultant pour Edwards. « Cette
approche nous a permis d'évaluer précisément autant l'efficacité de
la formation que l'expérience du lancement commercial de la valve
Edwards SAPIEN et servira à guider la pratique clinique. »

Également présentées aujourd'hui, les premières données complètes sur
six mois des 130 patients qui ont participé à l'essai clinique
PARTNER EU. Les données ont démontré une forte hémodynamique et
performance de la valve par des mesures telles que la région de
l'orifice et la fraction d'éjection, ainsi 0 pour cent de
détérioration structurelle de la valve. PARTNER EU a été conçue pour
évaluer la valve Edwards SAPIEN dans un environnement où, pour la
première fois, un spécialiste de cardiologie d'intervention et un
chirurgien cardiologue s'associent pour détecter et établir la bonne
approche de traitement pour chaque patient. L'étude a été menée en
Europe d'avril 2007 à janvier 2008 et a offert de précieuses leçons
quant au choix des patients participant à l'essai clinique de SOURCE
et Investigational Device Exemption (IDE) de PARTNER.

« Nous sommes très fiers des résultats cliniques convaincants
présentés aujourd'hui à l'EuroPCR et des approches scientifiques
rigoureuses adoptées lors de l'étude de cette valve transcathéter »,
a expliqué Michael A. Mussallem, président et PDG d'Edwards. « Les
résultats pour l'expérience commerciale initiale avec la valve
Edwards SAPIEN au seuil des 30 jours confirme notamment l'efficacité
de la valve et de ses deux options d'implantation, ainsi que la force
de l'approche du partenariat de médecins. »

Des représentants d'Edwards seront présents au kiosque F02 de
l'EuroPCR 2009 le 22 mai. Des simulateurs situés au village de
formation de l'EuroPCR 2009 permettront de visionner une implantation
virtuelle avec la valve Edwards SAPIEN au moyen de 2 systèmes : par
voie rétrograde de l'artère fémorale avec RetroFlex 3 et par voie
transapicale avec Ascendra.

La valve Edwards SAPIEN est approuvée pour être commercialisée en
Europe. Aux États-Unis, elle fait l'objet d'une enquête dans le cadre
de l'essai clinique PARTNER, le seul essai clinique contrôlé
randomisé au monde pour une valve cardiaque aortique transcathéter.

À propos d'Edwards Lifesciences

Leader mondial en sciences des valves cardiaques et de la
surveillance hémodynamique, Edwards Lifesciences travaille depuis
plus de cinquante ans en partenariat avec des cliniciens pour mettre
au point des solutions innovatrices permettant de sauver des vies.
Basé à Irvine, en Californie, Edwards traite les maladies
cardio-vasculaires avancées au moyen de ses thérapies de valves
cardiaques, de ses soins intensifs et de ses technologies vasculaires
à la pointe du marché et en vente dans une centaine de pays. Les
marques de commerce de l'entreprise à l'échelle mondiale comprennent
notamment Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN,
FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna et Swan-Ganz. Pour en savoir plus
sur l'entreprise, veuillez consulter le site http://www.edwards.com.

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au
sens de l'article 27A de la loi Securities Act de 1933 et la Section
21E de la loi Securities Exchange Act de 1934. Ces énoncés
prospectifs comprennent, sans s'y limiter, la date et les progrès des
études cliniques relatives aux technologies d'implantation de
bioprothèses valvulaires par cathétérisme et de l'adoption de ces
technologies par le marché. Les déclarations prospectives sont
fondées sur des estimations et des hypothèses faites par la direction
de l'entreprise et sont estimées être raisonnable, même si elles sont
par nature incertaines et difficiles à prévoir. Nos déclarations
prospectives font seulement référence à la date de leur préparation
et nous rejetons toute obligation de mettre à jour toute déclaration
prévisionnelle pour refléter des faits ou circonstances se produisant
après cette date.

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et incertitudes qui pourraient entraîner une différence entre les
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déclarations déposées auprès de la Securities and Exchange
Commission, y compris le rapport annuel de l'entreprise sur le
formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre 2008.

Edwards et RetroFlex 3 sont des marques de commerce d'Edwards
Lifesciences Corporation ; Edwards Lifesciences, le logo E stylisé,
Ascendra, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN,
FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna, RetroFlex, et Swan-Ganz sont des
marques de commerce d'Edwards Lifesciences Corporation et sont
enregistrées auprès du Bureau américain des brevets et des marques de
commerce.




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