Emyria Limited a annoncé que 50 patients ont été recrutés avec succès et plus de 100 patients dépistés avec succès dans le cadre d'un essai clinique pivot de phase 3 visant à soutenir l'enregistrement de l'EMD-RX5 en tant que médicament en vente libre. Le programme d'essai OTC d'Emyria est en bonne voie pour achever le recrutement d'ici juillet 2023, avec une lecture de l'efficacité clinique prévue dans le mois suivant. EMD-RX5 est la première capsule de CBD ultra-pur d'Emyria qui vise l'enregistrement TGA en tant que traitement en vente libre pour les symptômes de stress et d'anxiété légers chez les patients souffrant d'une maladie chronique. EMD-RX5 est une capsule solide de CBD ultra-pur, une forme de dosage préférée des patients et des prescripteurs. Vers un médicament en vente libre : Bien que la TGA ait autorisé l'enregistrement du CBD à faible dose ( < 150mg/jour) en tant que médicament en vente libre depuis décembre 2020, aucun produit à base de CBD n'a encore obtenu cet enregistrement. L'EMD-RX5 d'Emyria est une formulation exclusive de CBD ultra-pur et a été développé en tant que médicament potentiel à base de CBD en vente libre. Le développement de l'EMD-RX5 s'est appuyé sur les données réelles uniques recueillies par Emyria auprès de plus de 8 000 patients à qui l'on a prescrit des médicaments à base de cannabinoïdes de qualité pharmaceutique dans sa filiale de services cliniques, Emerald Clinics. Notamment, EMD-RX5 ne contient pas de THC ni d'impuretés, et sa production nécessite moins de coûts, d'énergie et d'eau que celle des produits à base de CBD végétal. Dans une étude PK tête à tête, EMD-RX5 a démontré une excellente biodisponibilité, sécurité, tolérabilité et une plus faible variabilité des doses
par rapport à l'huile Epidyolex. L'indication cible initiale d'Emyria est le traitement des symptômes d'anxiété légère et de stress chez les patients souffrant d'une maladie chronique. L'anxiété et le stress affectent jusqu'à 15 % de la population adulte, avec une prévalence plus élevée chez les patients souffrant de maladies chroniques, telles que la douleur chronique qui affecte environ 2,8 millions d'adultes en Australie. Les données réelles d'Emyria suggèrent que jusqu'à 50 % des patients souffrant de douleur chronique présentent des symptômes d'anxiété et de stress. Il n'existe actuellement aucun traitement en vente libre pour ces symptômes et Emyria considère que
est une opportunité significative pour EMD-RX5 de répondre à ce besoin non satisfait sur le marché de la vente libre. EMD-RX5 est le seul médicament à base de CBD ciblant les symptômes de l'anxiété et du stress et vise à être le premier sur le marché. Conception de l'étude, détails sur le produit et les participants : Une étude multi-sites, en parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'effet d'EMD-RX5 sur les symptômes de détresse psychologique chez les adultes souffrant de douleur chronique. 300 participants âgés de 18 à 70 ans présentant des symptômes de stress et des antécédents de douleur chronique seront randomisés pour recevoir un mois de traitement avec soit 50 mg d'EMD-RX5, soit 150 mg d'EMD-RX5, soit un placebo correspondant. Critère d'évaluation principal : Déterminer l'effet du traitement EMD-RX5 sur les symptômes de détresse psychologique chez les participants souffrant de douleur chronique par le biais du changement du score DASS-21 auto-déclaré entre le début et la semaine 4.