Résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2022 et dernières nouvelles à propos de l'entreprise

• Evaxion a présenté des données prometteuses issues de son essai clinique de phase I/IIa portant sur EVX-02 chez des patients atteints de mélanome au stade avancé lors de la réunion de l'AACR 2023
• EVX-03, un vaccin personnalisé contre le cancer basé sur l'ADN, devrait faire l'objet d'un dépôt de demande d'autorisation d'essai clinique au troisième trimestre 2023 et entamer un essai de phase I chez des patients atteints de tumeurs solides au quatrième trimestre 2023
• Des collaborations récentes avec Pantherna Therapeutics GmbH (utilisant PIONEER™) et ExpreS²ion Biotechnologies ApS (utilisant RAVEN™) soulignent la grande utilité des plateformes d'IA différenciées d'Evaxion, qui incluent désormais la nouvelle technologie d'IA ObsERV^TM, conçue pour identifier des cibles virales propres aux patients à partir de rétrovirus endogènes (ERV) connus pour être surexprimés dans certaines tumeurs
• Au 31 décembre 2022, il apparaissait que 13 millions USD en trésorerie et équivalents devraient servir à financer les opérations jusqu'en décembre 2023
• Evaxion tiendra un webcast et une téléconférence aujourd'hui 27 avril à 8 h 30 Heure de l’Est nord-américain
  

COPENHAGUE, Danemark, 29 avr. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ : EVAX) (« Evaxion » ou la « Société »), une société de biotechnologie clinique spécialisée dans le développement d'immunothérapies basées sur l'IA, a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2022 et fait part des dernières nouvelles à propos de l'entreprise.

« Evaxion a réalisé d'excellents progrès dans toutes ses technologies fondamentales d'IA en matière de découverte de cibles vaccinales en 2022 et au début 2023 qui ont été validés par les progrès en cours », a déclaré Per Norlén, Président-directeur général d'Evaxion. « Si l'on songe à ce que nous avons accompli, je souhaiterais mettre en évidence les premiers essais cliniques de preuve de concept dans le mélanome pour EVX-01 et EVX-02, mis au point à l'aide de notre plateforme d'intelligence artificielle (IA) PIONEER™ et de notre produit candidat d'immuno-oncologie de nouvelle génération, EVX-03, pour lequel les essais cliniques devraient commencer au quatrième trimestre 2023. Nous avons également annoncé une nouvelle technologie d'IA exclusive, ObsERV™, qui cible les rétrovirus endogènes (ERV) et qui devrait être intégrée dans nos vaccins personnalisés contre le cancer. Nous avons, au cours des six derniers mois, affiné notre stratégie de développement et notre orientation commerciale, et réaligné notre organisation et étendu notre piste de trésorerie. Je suis de plus reconnaissant du travail exceptionnel de l'équipe et suis, comme toujours, impressionné par le pouvoir de la science de l'IA fondamentale d'Evaxion. »

Il a ensuite conclu : « Nous avons récemment rapporté des résultats cliniques prometteurs pour l'étude de phase I/IIa EVX-02 sur le mélanome lors de la réunion annuelle 2023 de l'American Association for Clinical Research (AACR). Pour ce qui est du reste de l'année, nous prévoyons de présenter les résultats finaux de la phase I/IIa et les données provisoires de la phase II du programme de l'EVX-01 sur le mélanome. En outre, nous souhaitons commencer le recrutement pour une étude de phase I portant sur EVX-03 au quatrième trimestre 2023. Nous sommes impatients d'informer la communauté d'investisseurs et nos principales parties prenantes de nos progrès tout au long de l'année. »

Mises à jour à venir

Avancées technologiques :
nouvelle technologie ObsERV™ - En mars 2023, Evaxion a annoncé la découverte d'une nouvelle source d'antigènes pour l'immunothérapie personnalisée dans le cancer basée sur les rétrovirus endogènes (ERV). La technologie basée sur l'IA a le potentiel de rendre les tumeurs dites « froides » sensibles à l'immunothérapie, ce qui peut à son tour élargir considérablement la population de patients susceptible de bénéficier de l'immunothérapie.

Collaboration avec Pantherna pour l'administration d'un nouveau vaccin à ARNm - En février 2023, Evaxion et Pantherna ont annoncé des données prometteuses sur le vaccin à ARNm. Les données précliniques ont démontré que les néoantigènes tumoraux identifiés par la plateforme d'IA PIONEER™ d'Evaxion pouvaient déclencher une forte réponse immunitaire et entraîner une inhibition complète de la croissance tumorale lorsqu'ils sont administrés via la plateforme ARNm exclusive de Pantherna.

Aperçu du programme
EVX-01 (étude de phase II sur un vaccin à base de peptides de 1^re génération dans le mélanome) – L'essai multicentrique à bras unique en cours (NCT05309421) évalue l'EVX-01 dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome métastatique en association avec [l'inhibiteur de PD-1/inhibiteur de point de contrôle/IPC], KEYTRUDA^®.

• La Société prévoit de faire lecture complète de l'étude de phase I/IIa précédente menée auprès de 12 patients lors de la réunion annuelle de l'American Society for Clinical Oncology (ASCO) en juin 2023, au cours de laquelle des données intermédiaires ont démontré une réponse clinique chez six des neuf premiers patients.
• L'étude de phase II, lancée en septembre 2022, devrait inclure jusqu'à 20 patients et les données intermédiaires devraient être communiquées au quatrième trimestre 2023.

EVX-02 (étude de phase I/IIa portant sur un vaccin à base d'ADN de 2^e génération dans le mélanome) – L'étude ouverte à bras unique(NCT04455503) a évalué l'EVX-02 en association avec l'IPC, le nivolumab, chez des patients atteints d'un mélanome avancé entièrement réséqué et présentant un risque élevé de récidive.

• Les données présentées à la réunion 2023 de l'AACR ont démontré qu'aucun des 10 patients ayant achevé le cycle complet d'administration de l'association EVX-02/IPC n'avait présenté de récidive au cours de la période d'étude de 12 mois. Le traitement a également entraîné des réponses immunitaires à long terme spécifiques des néoantigènes impliquant à la fois les lymphocytes T CD4+ et CD8+. L'association EVX-02/IPC a été bien tolérée et seuls des événements indésirables (EI) légers associés à l'EVX-02 ont été observés.
  

EVX-03 (étude de phase I portant sur un vaccin à base d'ADN de 3^e génération qui devrait débuter au quatrième trimestre 2023) – EVX-03 est une immunothérapie personnalisée contre le cancer à base d'ADN qui combine des néoantigènes propres aux patients avec des ERV personnalisés. Le regroupement de ces antigènes personnalisés sous forme d'un plasmide unique, armé d'un adjuvant immunitaire génétique, permettra à Evaxion de développer une immunothérapie susceptible d'induire une réponse immunitaire robuste et propre aux patients, et d'accroître son efficacité.

• Une demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'Agence européenne des médicaments pour évaluer l'association d'EVX-03 et d'un IPC devrait être déposée au troisième trimestre 2023 et l'étude de phase I devrait commencer au quatrième trimestre 2023 auprès de patients atteints de tumeurs solides.
  

Programmes en matière de maladies infectieuses : basés sur les technologies EDEN™ et RAVEN™ d'Evaxion

Avancées technologiques :
EVX-B1 (S. aureus, préclinique) – Evaxion a démontré une protection significative contre l'infection à S. aureus dans des modèles de septicémie et d'infection cutanée. L'étape suivante de ce programme axé sur les partenariats consiste à réaliser des études toxicologiques nécessaires à l'approbation de nouveaux médicaments expérimentaux.

EVX-B2 (N. gonorrhoeae, préclinique) – En juin 2022, Evaxion a annoncé un nouveau vaccin bactérien candidat contre N. gonorrhoeae. En septembre 2022, Evaxion a annoncé que la société, en collaboration avec l'UMass Chan Medical School, avait reçu une subvention de la part des National Institutes of Health (NIH) aux États-Unis pour le développement d'un vaccin candidat principal.

EVX-V1 (Cytomégavirus/CMV, préclinique) – En décembre 2022, Evaxion et ExpreS²ion ont lancé la phase de découverte d'une collaboration de recherche conjointe pour développer un vaccin candidat de nouvelle génération contre le CMV qui suscite une réponse à la fois cellulaire et humorale ; cette phase sera financée conjointement jusqu'en 2025. Par la suite, les parties pourraient élargir la collaboration en matière de recherche dans le cadre d'un accord de développement et de commercialisation.

Grandes étapes attendues en 2023

• 2e trimestre 2023 - Lecture complète de l'essai de phase I/II a portant sur l'EVX-01 – présenté à l'ASCO en juin 2023
• 4e trimestre 2023 - Rapport des résultats provisoires de l'essai de phase II portant sur l'EVX-01
• 4e trimestre 2023 - Début du recrutement de patients pour une étude de phase I portant sur l'EVX-03
  

Résultats financiers de l'exercice 2022 complet

• Situation de trésorerie: Au 31 décembre 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 13,2 millions USD, contre 32,2 millions USD au 31 décembre 2021. Cette somme, ainsi que les capitaux de 4,2 millions USD levés au 1er trimestre 2023, devrait être suffisante pour financer les opérations en décembre 2023.
• Les frais en matière de recherche et développement se sont élevés à 17,1 millions USD pour l'exercice clos au 31 décembre 2022, contre 19,6 millions USD pour l'exercice clos au 31 décembre 2021. Cette diminution est principalement liée à une diminution des dépenses consacrées aux essais cliniques, déduction faite des recettes tirées des subventions et des produits précliniques candidats, contrebalancée par une augmentation des coûts liés aux employés.
• Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 8,2 millions de dollars pour l'exercice clos au 31 décembre 2022, contre 6,3 millions USD pour l'exercice clos au 31 décembre 2021. L'augmentation est principalement liée aux honoraires professionnels engagés par les fonctions centralisées en tant que société cotée.
• La perte nette s'est élevée à 23,2 millions USD pour l'exercice clos au 31 décembre 2022, ou (0,98 USD) de perte par action de base et diluée, contre 24,5 millions USD ou (1,26 USD) de perte par action de base et diluée pour l'exercice clos au 31 décembre 2021.

En fonction de la situation de trésorerie actuelle de la société, avec une piste de trésorerie jusqu'à début décembre et la nécessité d'un financement supplémentaire, nos auditeurs de chez EY ont mis l'accent dans leur rapport d'audit sur l'existence d'un doute important quant à la capacité de la société à poursuivre son activité.

Webcast et téléconférence

Evaxion tiendra un webcast et une téléconférence aujourd'hui, le 27 avril, à 8 h 30 Heure de l’Est nord-américain.

Pour rejoindre la téléconférence, veuillez utiliser les coordonnées suivantes :

• US : 877‑407‑0792
• International : +1‑201‑689‑8263
• ID de conférence : 13727933
  

Pour accéder à l'audio du webcast, vous pouvez également vous rendre sur la page des événements du site Web d'Evaxion à l'adresse suivante : https://evaxion-biotech.com/news-and-events/events/default.aspx

À propos d'Evaxion

Evaxion Biotech A/S est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des immunothérapies alimentées par l'IA. Les technologies d'IA exclusives et évolutives d'Evaxion permettent de décoder le système immunitaire humain, afin de découvrir et de développer de nouvelles immunothérapies contre le cancer, les maladies bactériennes et les infections virales. Evaxion dispose d'un vaste portefeuille de produits candidats, dont trois immunothérapies anticancéreuses personnalisées. Située à Hørsholm, au Danemark, la société est cotée au Nasdaq et à la bourse de New York. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : www.evaxion-biotech.com.

Source : Evaxion Biotech

Déclarations prospectives

Cette annonce contient des déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act de 1933, dans sa version modifiée et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, dans sa version modifiée. Les mots « cibler », « croire », « s'attendre à », « espérer », « viser », « avoir l'intention », « peut », « pourrait », « anticiper », « envisager », « continuer », « estimer », « planifier », « potentiel », « prédire », « projeter », « aura », « peut avoir », « susceptible », « devrait » et d'autres mots ou termes de signification similaire caractérisent les déclarations prospectives. Les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les risques liés à : notre situation financière et nos besoins en capitaux supplémentaires ; notre travail de développement ; le coût et le succès de nos activités de développement de produits et d'essais précliniques et cliniques ; la commercialisation de tout produit pharmaceutique approuvé, développé à l'aide de notre technologie de plateforme d'IA, y compris le taux et le degré d'acceptation du marché de nos produits candidats ; notre dépendance vis-à-vis de tiers, y compris pour la conduite d'essais cliniques et la fabrication de produits ; notre incapacité à conclure des partenariats ; la réglementation gouvernementale ; la protection de nos droits de propriété intellectuelle ; les questions relatives aux employés et la gestion de la croissance ; nos ADS et actions ordinaires ; l'impact des facteurs internationaux sur le plan économique, politique, juridique, réglementaire, social et commercial, y compris l'inflation, et les effets sur notre activité de la pandémie mondiale de COVID-19 et du conflit en cours dans la région entourant l'Ukraine et la Russie ; et d'autres incertitudes affectant nos opérations commerciales et notre situation financière. Pour une discussion plus approfondie de ces risques, veuillez vous référer aux facteurs de risque inclus dans notre dernier rapport annuel sur le formulaire 20-F et à d'autres dépôts auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission) américaine, qui sont disponibles à l'adresse www.sec.gov. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

Evaxion Biotech A/S

Consolidated Statements of Financial Position Data (Unaudited)

(USD in thousands)

Evaxion Biotech A/S

Consolidated Statements of Comprehensive Loss Data (Unaudited)

(USD in thousands, except per share data)