EYENOVIA, INC. Le spray est indiqué pour la mydriase, ou dilatation de la pupille, lors d'examens oculaires effectués avant une opération de la cataracte ou des prescriptions correctrices, et ne peut être utilisé qu'en association avec le dispositif expérimental d'administration de médicaments de la société, Optejet.
"Nous sommes impatients de présenter Mydcombi à des bureaux clés à partir de cet été, tandis que nous mettons en ligne nos capacités de fabrication internes pour 2024", a déclaré Michael Rowe, directeur général d'Eyenovia, dans un communiqué.
L'approbation de la FDA fournit une "validation critique" d'Optejet, qu'Eyenovia utilise pour développer des médicaments pour d'autres indications, a déclaré Rowe, ajoutant que la société explorait également des options de partenariat pour le dispositif.
Eyenovia teste également Optejet dans des essais de phase avancée avec son médicament expérimental pour traiter la presbytie, ou perte progressive de la vision de près liée au vieillissement.
Matthew Caufield, analyste de la société de courtage H.C. Wainwright, a estimé que Mydcombi atteindrait des ventes maximales de 61,8 millions de dollars à l'échelle mondiale d'ici 2032.
En 2021, la FDA a reclassé Mydcombi en tant que produit combiné médicament-appareil, étant donné sa dépendance à l'égard d'Optejet pour l'administration.
L'autorité de réglementation sanitaire américaine avait refusé d'approuver le spray sous sa forme antérieure en tant que médicament autonome et avait demandé des tests supplémentaires pour l'Optejet. En revanche, l'agence n'avait pas demandé de travaux cliniques supplémentaires pour Mydcombi.
L'approbation de la FDA est basée sur deux études de phase avancée qui ont montré que le spray améliorait l'efficacité des examens ophtalmologiques en cabinet.
Optejet délivre le médicament en microdoses et réduit les risques de surdosage et d'exposition par rapport aux compte-gouttes conventionnels, a déclaré la société.
