Fresh Tracks Therapeutics, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs des parties à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD) de son essai clinique de phase 1 évaluant le FRTX-02 chez des sujets en bonne santé. FRTX-02 est un puissant inhibiteur de DYRK1A, hautement sélectif et biodisponible par voie orale, qui vise à rétablir l'équilibre immunitaire en modulant les réponses immunitaires adaptatives et innées chez les patients atteints de maladies auto-immunes et inflammatoires. Parallèlement, le conseil d'administration de la société a approuvé un processus complet d'exploration et d'évaluation des options stratégiques visant à faire progresser le développement de son pipeline de produits novateurs afin de maximiser la valeur pour les actionnaires.

Conception de l'étude : L'essai clinique de phase 1 de FRTX-02 est une étude en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des capsules FRTX-02 chez des sujets sains et des patients souffrant de dermatite atopique (DA). La partie 1A de l'étude était une évaluation SAD, qui a recruté un total de 56 sujets sains dans sept cohortes (dose orale unique de 10 à 600 mg de FRTX-02 ou placebo). La partie 1B de l'étude consistait en une évaluation de la MAD, à laquelle ont participé 33 sujets sains répartis dans trois cohortes (75, 150 et 300 mg de FRTX-02 ou un placebo, une fois par jour pendant 14 jours).

La première partie de l'essai clinique de phase 1 étant terminée, la Société a l'intention de passer à la deuxième partie de l'étude, qui comparera des doses orales de FRTX-02 administrées une fois par jour à un placebo chez des sujets atteints de la MA modérée à sévère et qui comprendra une évaluation exploratoire de l'efficacité.