GI Dynamics Inc. a annoncé qu'elle a reçu l'approbation réglementaire pour commencer le recrutement de l'essai clinique I-STEP en Inde. I-STEP est une étude pivot multicentrique, randomisée, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'EndoBarrier pour l'amélioration de la glycémie chez les patients souffrant de diabète de type 2 mal contrôlé et d'obésité. Cette étude sera menée exclusivement en partenariat avec l'Apollo Hospital System et l'Apollo Sugar Clinics. Cette étude, qui vise à suivre 100 sujets jusqu'à 24 mois, évaluera EndoBarrier chez les patients qui se situent dans une fourchette prédéterminée d'hémoglobine A1c. Tous les patients inscrits suivront un mode de vie d'intensité modérée et recevront des conseils diététiques, ainsi qu'une gestion des médicaments de pratique courante. Le diabète est devenu un problème de santé important en Inde, avec près de 74 millions de personnes souffrant de cette maladie et une proportion de la population non diagnostiquée. Le nombre de personnes atteintes de diabète en Inde devrait atteindre 125 millions d'ici 2045. L'obésité est l'un des principaux facteurs du diabète de type 2 et, chose inquiétante, la prévalence de l'obésité en Inde augmente plus rapidement que la moyenne mondiale.2 Selon une étude ICMR-INDIAB, le taux de prévalence de l'obésité et de l'obésité centrale varie respectivement de 11,8 % à 31,3 % et de 16,9 % à 36,3 %.3 Apollo Sugar est une collaboration entre Apollo Health & Lifestyle Limited et Sanofi Ltd. Apollo Sugar est une division du groupe Apollo Hospitals (Apollo), axée sur le traitement des troubles métaboliques, et exploite un réseau intégré de centres d'excellence pour le diabète, l'obésité et l'endocrinologie. Apollo s'est imposé comme le principal fournisseur de services de santé intégrés d'Asie, avec une forte présence d'hôpitaux, de pharmacies, de cliniques de soins primaires, secondaires et de diagnostic dans tout l'écosystème de la santé. Depuis sa création, Apollo a traité des patients de 141 pays. En plus du partenariat dans l'essai clinique I-STEP, GI Dynamics et Apollo Sugar ont convenu de travailler à l'établissement des conditions d'un partenariat conjoint qui se concentrera sur le marketing, la distribution et le soutien clinique de l'EndoBarrier pour les patients appropriés en Inde et en Asie du Sud-Est. Les conditions finales de la collaboration proposée sont sujettes à négociation et seront divulguées dès leur conclusion.