GI Dynamics, Inc. a annoncé les résultats d'une étude multicentrique évaluant le système EndoBarrier® de GI Dynamic destiné aux patients qui ne contrôlent pas suffisamment leur diabète de type 2 et leur obésité grâce à leur médication et leur mode de vie actuels. Les données ont été présentées à la conférence annuelle Digestive Disease Week (DDW) en mai. Les résultats d'un essai multicentrique randomisé et contrôlé par l'effet Sham d'un revêtement de dérivation duodéno-jéjunale pour le traitement du diabète sucré de type 2 ont été présentés par Christopher C. Thompson, M.D., professeur à la Harvard Medical School et directeur de l'endoscopie au Brigham and Women's Hospital.

L'étude a recruté des patients de 2013 à 2015 et comprenait des sujets randomisés pour la DJBL et pour une procédure fictive avec une intervention d'intensité modérée sur le mode de vie. Les critères d'évaluation primaires comprenaient la sécurité, définie par une incidence de retrait précoce du dispositif lié à un événement indésirable grave (EIG) de =15 %, et l'efficacité du contrôle de la glycémie démontrée par le changement moyen de l'HbA1c à 12 mois avec une marge de supériorité de =0,4 % de l'HbA1c par rapport à la procédure fictive. L'analyse a révélé que l'EndoBarrier System a satisfait aux critères d'efficacité globale du contrôle glycémique et de sécurité du retrait du dispositif lié aux EIG, tout en assurant une perte de poids cliniquement significative et une amélioration de la comorbidité.

GI Dynamics a arrêté l'essai ENDO en 2015, avant de terminer le recrutement, en raison d'une incidence plus élevée que prévu des abcès du foie. En 2019, la société a lancé une nouvelle étude IDE aux États-Unis, l'étude STEP-1, pour étudier le système EndoBarrier. EndoBarrier est destiné aux patients qui n'ont pas un contrôle adéquat de leur diabète de type 2 et de leur obésité par leur médication et leur mode de vie actuels.

L'étude STEP-1 enrôle actuellement des patients dans 5 sites d'étude clinique aux États-Unis.