La FDA élargit l'indication de Vemlidy (ténofovir alafénamide) de Gilead pour le traitement de l'infection chronique par le Hbv chez les enfants à partir de six ans
Le 28 mars 2024 à 13:30
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Gilead Sciences, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Vemlidy® (ténofovir alafénamide) en comprimés de 25 mg en tant que traitement uniquotidien de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients pédiatriques âgés de six ans et plus et pesant au moins 25 kg, atteints d'une maladie hépatique compensée. Vemlidy est un promédicament ciblé du ténofovir qui a été approuvé par la FDA en 2016 comme traitement en une prise par jour pour les adultes atteints d'une infection chronique par le VHB avec une maladie hépatique compensée. En 2022, la FDA a approuvé Vemlidy pour le traitement de l'infection chronique par le VHB chez les enfants âgés de 12 ans et plus souffrant d'une maladie hépatique compensée.
Vemlidy est recommandé comme traitement préférentiel ou de première intention pour les adultes atteints d'une infection chronique par le VHB avec une maladie hépatique compensée par l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) et l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL). L'autorisation de Vemlidy dans cette population de patients pédiatriques est étayée par les données de la semaine 96 d'un essai clinique de phase 2 (essai 1092) comparant le traitement par Vemlidy 25 mg à un placebo chez 18 patients âgés de 6 à moins de 12 ans, n'ayant jamais reçu de traitement et pesant au moins 25 kg (cohorte 2, groupe 1). Les participants du groupe Vemlidy et du groupe placebo qui sont passés à un traitement ouvert par Vemlidy après la semaine 24 ont montré une augmentation progressive des taux de suppression virologique jusqu'à la semaine 96 dans l'ensemble et dans les deux cohortes de l'étude (enfants et adolescents).
Gilead Sciences, Inc. est spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits thérapeutiques. Le CA par source de revenus se répartit comme suit :
- ventes de médicaments (98,9%) : destinés au traitement du VIH (63% du CA), du COVID-19 (20,4%), du virus de l'hépatite C (6,6%), du virus de l'hépatite B (3,6%) et autres (6,4% ; notamment rétinites à cytomégalovirus et sarcome de Kaposi avancé résultants du VIH) ;
- autres (1,1%) : notamment royalties et revenus issus des prestations de recherche et développement et de la fabrication en sous-traitance de produits thérapeutiques.
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (69,2%), Europe (16,4%) et autres (14,4%).
La FDA élargit l'indication de Vemlidy (ténofovir alafénamide) de Gilead pour le traitement de l'infection chronique par le Hbv chez les enfants à partir de six ans