Gossamer Bio, Inc. a annoncé les premiers résultats de son essai clinique de phase 2 SHIFT-UC Study étudiant GB004 chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée. Aucun des deux groupes de traitement par GB004 n'a satisfait aux critères d'évaluation primaires ou secondaires à la semaine 12. Sur la base de l'ensemble des données disponibles, Gossamer mettra fin aux parties en cours de traitement et de prolongation ouverte de l'étude SHIFT-UC de phase 2 pour cause d'absence de bénéfice du traitement.

L'étude SHIFT-UC de phase 2 (NCT04556383) a recruté 236 patients atteints de RCH active légère à modérée et n'ayant jamais reçu de traitement biologique approuvé. L'essai clinique a évalué les effets du GB004 ajouté à un traitement de fond de 5-aminosalicylate (5-ASA) avec ou sans stéroïdes systémiques pendant une période de 36 semaines contrôlée par placebo et une période d'extension ouverte de 24 semaines. Au cours de la période contrôlée par placebo, deux schémas posologiques actifs de GB004 ont été comparés au placebo (GB004 480mg une fois par jour [QD], n = 78 ; GB004 480mg deux fois par jour [BID], n = 80 ; placebo, n = 78).

Le critère d'évaluation principal était la proportion de participants présentant une rémission clinique, telle que définie par le score Mayo modifié, à la semaine 12. Aucune différence statistiquement significative ou cliniquement significative n'a été observée pour le critère d'évaluation primaire à la semaine 12 (GB004 480mg QD : 15,4% ; GB004 480mg BID : 22,5% ; placebo : 17,9%). Il n'y avait pas non plus de différences significatives dans les critères d'évaluation secondaires, y compris les critères histologiques et de guérison de la muqueuse, pour l'un ou l'autre des groupes de traitement par GB004 par rapport au placebo à la semaine 12.

Une évaluation des données disponibles à 36 semaines n'a montré aucune amélioration significative sur les critères d'efficacité. Le profil de sécurité et de tolérance de GB004 observé dans l'essai était généralement conforme aux essais cliniques précédents. Les étourdissements, les nausées et la somnolence ont été les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par GB004, avec une incidence plus élevée que dans le cas du placebo.

Les événements indésirables étaient généralement d'une gravité légère.