Le conseil d'administration de Grand Pharmaceutical Group Limited a annoncé que l'ITM-11, un conjugué médicament-radionucléide (CMR) innovant du Groupe pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine ("NMPA") pour mener une étude clinique de phase III ("étude COMPOSE", NCT04919226) en Chine. L'étude COMPOSE est une étude clinique de phase III prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique internationale. Elle vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et les résultats rapportés par les patients de l'ITM-11 chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pancréatique ("GEP-NET") de grade 2 et 3, bien différenciées, agressives et positives pour les récepteurs de la somatostatine (SSTR+).

L'étude COMPOSE prévoit de recruter au moins 202 patients dans 11 pays du monde, dont la Chine, les États-Unis, le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne et l'Australie. L'approbation de cette étude clinique internationale multicentrique de phase III constitue une autre avancée importante du groupe en matière de R&D dans le domaine du diagnostic et du traitement antitumoral en médecine nucléaire. L'intégration de la Chine dans la pratique clinique multicentrique internationale permettra, d'une part, de promouvoir de manière significative l'enregistrement et la R&D de l'ITM-11 en Chine et, d'autre part, de renforcer l'internationalisation du développement clinique du groupe dans le domaine du diagnostic et du traitement antitumoral en médecine nucléaire.

L'ITM-11 est un médicament thérapeutique RDC basé sur la technologie des radionucléides conjugués qui cible les GEP-NET. Il conjugue le 177Lu sans support avec des analogues de la somatostatine et tue de manière ciblée les cellules tumorales en se liant au récepteur de la somatostatine (SSTR) qui est fortement exprimé à la surface des GEP-NET. Par rapport aux produits radio-isotopes 177Lu ajoutés à une porteuse couramment utilisés, le 177Lu sans porteuse ajoutée présente une activité spécifique et une pureté plus élevées, produit moins d'impuretés à longue demi-vie au cours du processus de production et présente une pollution radioactive moins importante.

Le produit a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Selon les données de Frost & Sullivan, 71 300 nouveaux cas de GEP-NET ont été diagnostiqués en Chine en 2020, et le taux d'incidence augmente d'année en année. Les "Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for Neuroendocrine Neoplasms (2021)" indiquent que la thérapie radionucléide par récepteur peptidique basée sur le 177Lu est supérieure à l'octréotide à forte dose (analogue de la somatostatine) qui est actuellement utilisé dans le traitement clinique de première ligne en termes de temps de survie sans progression (PFS) et de taux de réponse objective (ORR), et qu'elle pourrait apporter des avantages significatifs aux patients.

ITM-11 et TOCscan®, un autre produit de RDC du groupe pour le diagnostic des GEP-NET, peuvent former un groupe de produits pour réaliser l'intégration du diagnostic et du traitement des GEP-NET, et devraient fournir une nouvelle option de diagnostic et de traitement pour les patients atteints de GEP-NET en Chine. En adhérant au concept de traitement du diagnostic et du traitement intégrés de l'oncologie, le segment du diagnostic et du traitement antitumoral de la médecine nucléaire du groupe a réservé 14 produits innovants, dont 9 sont des médicaments RDC innovants, comprenant 6 radionucléides dont 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr et 99mTc et couvrant 7 cancers dont le cancer du foie, le cancer de la prostate et le cancer du cerveau. En termes de types de produits, il couvre deux types de médicaments à base de radionucléides pour le diagnostic et la thérapie, offrant aux patients des options de traitement à indications multiples, des méthodes multiples et un diagnostic et un traitement intégrés des solutions anti-tumorales.

À l'heure actuelle, le groupe dispose de quatre médicaments innovants à base de RDC qui ont été approuvés pour mener des recherches cliniques dans le segment du diagnostic et du traitement antitumoral en médecine nucléaire, dont trois sont entrés dans la phase clinique III, notamment TLX591-CDx, pour le diagnostic du cancer de la prostate, TLX250-CDx, pour le diagnostic du carcinome rénal à cellules claires, et ITM-11, pour le traitement des GEP-NETs. À l'heure actuelle, le groupe dispose de la plus grande réserve totale de médicaments diagnostiques et thérapeutiques innovants pour le CDR qui sont entrés dans les études cliniques de phase III en Chine, et il est également l'une des sociétés pharmaceutiques innovantes au monde qui dispose du plus riche portefeuille de produits et du plan stratégique de diagnostic et de traitement intégré dans le domaine de la médecine nucléaire antitumorale. La plateforme de diagnostic et de traitement anti-tumoral en médecine nucléaire est la plateforme technologique haut de gamme du groupe dans le domaine de l'anti-tumoral.

Le groupe a mis en place un plan stratégique complet dans les domaines de la R&D, de la production, des ventes, des qualifications réglementaires et a établi une chaîne industrielle complète. Le groupe, avec Sirtex Medical Pty Limited, a coopéré avec Telix Pharmaceuticals Limited et ITM Isotope Technologies Munich SE pour établir une plateforme de R&D d'intervention anti-tumorale de classe mondiale et une plateforme de R&D de conjugué radionucléide-médicament. Il compte près de 600 employés, dont environ 30 % sont titulaires d'une maîtrise ou d'un doctorat, et constitue l'un des segments les plus mondialisés du groupe.

Parallèlement, le groupe et l'université de Shandong ont créé conjointement Grand Pharma - Shandong University Radiopharmaceutical Research Institute (-) pour mener conjointement des activités de R&D sur les médicaments RDC sur la base des recherches sur les radionucléides menées par le LaboratoryNuclear Medicine Research Institute (-) de l'université de Shandong. Le groupe fait progresser la construction de la plateforme de production de nucléides de qualification de classe A de manière ordonnée. À l'avenir, le groupe continuera à renforcer sa R&D et ses investissements dans le segment du diagnostic et du traitement antitumoral de la médecine nucléaire, à enrichir et à améliorer le portefeuille de produits et la configuration industrielle, afin de former un groupe de produits de diagnostic et de traitement antitumoral de la médecine nucléaire avec le noyau de YiGanTai, consolidant continuellement la position de leader mondial du groupe dans le domaine du diagnostic et du traitement antitumoral de la médecine nucléaire.

Le groupe met toujours l'accent sur la recherche et le développement de produits innovants et de technologies de pointe. Adhérant à une approche centrée sur le patient et axée sur l'innovation, le groupe continuera d'accroître ses investissements dans des produits innovants et des technologies avancées de classe mondiale afin de répondre aux besoins cliniques non satisfaits, d'enrichir son portefeuille de produits et d'améliorer sa chaîne d'approvisionnement. Le groupe adopte la stratégie de "l'expansion mondiale et de l'exploitation à double cycle", formant un nouveau modèle de cycles nationaux et internationaux en synergie les uns avec les autres.

De cette manière, le groupe peut exploiter pleinement ses avantages industriels et ses capacités de R&D, accélérer le processus de commercialisation des produits innovants et offrir aux patients des options de traitement plus avancées et plus diversifiées à l'échelle mondiale.