Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka) et H. Lundbeck A/S (Lundbeck) annoncent que la Commission européenne (CE) a approuvé Abilify Maintena® ? 960 mg (aripiprazole) en tant que formulation injectable à longue durée d'action (LAI) une fois tous les deux mois pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés avec de l'aripiprazole. La décision de la CE s'applique à tous les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'à l'Islande, à la Norvège et au Liechtenstein.

L'aripiprazole une fois tous les deux mois est une nouvelle formulation contenant 960 mg d'aripiprazole dans une seringue pré-remplie à chambre unique qui ne nécessite pas de reconstitution. Il est destiné à être administré une fois tous les deux mois par injection intramusculaire dans le muscle fessier et est le premier antipsychotique LAI administré une fois tous les deux mois autorisé dans l'UE pour cette indication. La CE a fondé son approbation sur un essai de transition pharmacocinétique de 32 semaines, qui a également évalué la sécurité et l'efficacité du médicament en tant que critère d'évaluation primaire et secondaire respectivement.

À propos de la schizophrénie La schizophrénie est une maladie mentale chronique, invalidante et progressive, caractérisée par des délires, des hallucinations et des troubles de la cognition qui peuvent survenir à des intervalles variables entre des périodes de relative stabilité symptomatique. La schizophrénie touche environ 24 millions de personnes, soit 1 personne sur 300 (0,32 %) dans le monde. Elle se déclare le plus souvent à la fin de l'adolescence et dans la vingtaine, et tend à apparaître plus tôt chez les hommes que chez les femmes.

La schizophrénie est souvent associée à une détresse et à une altération significatives de la vie personnelle, familiale, sociale, éducative, professionnelle et d'autres domaines importants de la vie. La schizophrénie est l'une des 15 principales causes d'invalidité dans le monde.