H. Lundbeck A/S (Lundbeck) et Otsuka Pharmaceutical Co. (Otsuka) ont soumis une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) à l'examen de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le brexpiprazole en association avec la sertraline pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT) chez l'adulte. La validation par la FDA du dossier de soumission avant la décision de la FDA de procéder à un examen complet devrait prendre 60 ou 74 jours selon que la FDA attribue un examen prioritaire ou standard. La demande de sNDA est basée sur des résultats déjà divulgués, y compris les données des deux essais cliniques de phase III (#071 flexible dose trial n=416[i] et #072 fixed-dose trial (n=553[ii])), et de la phase clinique II (#061 flexible dose trial n=321[iii]).

Ces trois essais ont porté sur le traitement de l'ESPT chez des adultes traités par le brexpiprazole en association avec la sertraline par rapport à la sertraline plus un placebo. Le critère d'évaluation principal des trois essais était la variation, entre la semaine 1 et la semaine 10, du score total de l'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) pour l'association brexpiprazole et sertraline par rapport à l'association sertraline plus placebo à la semaine 10 chez des patients ayant reçu un diagnostic de TSPT selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Les essais n°071 et n°061 ont démontré que le traitement associant le brexpiprazole et la sertraline était supérieur au traitement associant la sertraline et le placebo.

Bien que l'essai n°072 n'ait pas démontré la supériorité du traitement associant le brexpiprazole et la sertraline par rapport au traitement par sertraline plus placebo, le changement par rapport aux valeurs de base observé dans le groupe associant le brexpiprazole et la sertraline était conforme aux réductions observées dans les essais n°071 et n°061. Le brexpiprazole en association avec la sertraline a été généralement bien toléré et les résultats de sécurité des trois essais étaient conformes au profil de sécurité connu du brexpiprazole. Lundbeck et Otsuka ont l'intention de présenter les données détaillées des trois essais lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP), qui se tiendra du 28 au 31 mai 2024 à Miami, en Floride.