Haemonetics Corporation a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la cartouche de dosage Global Hemostasis-HN du système d'analyse de l'hémostase TEG® ? 6s du système d'analyse de l'hémostase Global Hemostasis-HN. Cette nouvelle cartouche étend les capacités de test viscoélastique du TEG 6s d'Haemonetics pour servir les patients entièrement héparinés lors de chirurgies/procédures cardiovasculaires chez l'adulte et de transplantations hépatiques, à la fois en laboratoire et sur le lieu de soins.

La compréhension rapide de l'état d'hémostase complet d'un patient peut avoir un impact significatif sur les résultats cliniques et l'utilisation des produits sanguins. Le système TEG 6s d'Haemonetics, basé sur des cartouches, fournit aux cliniciens une image complète du profil de coagulation d'un patient, avec des informations plus rapides et plus détaillées pour des résultats exploitables par rapport aux tests de coagulation conventionnels. L'analyseur TEG 6s est accompagné du logiciel TEG Manager® ?

qui permet la visualisation à distance et en temps réel des résultats dans l'ensemble de l'hôpital, ainsi qu'un guide d'interprétation avec des messages d'alerte personnalisables. Haemonetics prévoit de commercialiser la nouvelle cartouche Global Hemostasis-H N pour le système TEG 6s dans les mois à venir. L'autorisation 510(k) s'appuie sur des données cliniques issues d'un essai multicentrique portant sur 335 patients subissant des pontages cardiaques, des interventions de cardiologie interventionnelle ou des transplantations hépatiques.

Une étude supplémentaire a été menée sur 164 volontaires sains afin d'établir les plages de référence normales pour la cartouche de test. Au total, plus de 5 500 données cliniques ont été utilisées pour démontrer l'innocuité et l'efficacité des tests Global Hemostasis - HN.