Humanigen, Inc. fournit une mise à jour réglementaire sur le lenzilumab pour le traitement du COVID-19 aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans l'Union européenne
Le 05 janvier 2022 à 12:04
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Humanigen, Inc. a fourni la mise à jour réglementaire suivante sur le lenzilumab ; pour le traitement du COVID-19 aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans l'Union européenne. États-Unis : La société a rencontré des représentants du personnel senior de la United States Food and Drug Administration (FDA㝄 ;) lors d'une réunion de type B dans le cadre du suivi de la réponse de la FDA à la soumission d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA㝄 ;) de la société. Sur la base des réponses écrites de la FDA aux documents d'information de la société avant la réunion et des commentaires verbaux lors de la réunion, la société a l'intention d'inclure les résultats de l'étude ACTIV-5/BET-B, s'ils sont positifs et confirment les résultats générés par l'étude LIVE-AIR de la société, dans un amendement à la soumission précédemment déposée pour l'EUA. ACTIV-5/BET-B a atteint son objectif de recrutement et les données de base de l'étude sont attendues à la fin du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre 2022. Royaume-Uni : La société a reçu une réponse écrite de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) à la demande d’autorisation de commercialisation du lenzilumab déposée par la société et a tenu une série de discussions de clarification avec les représentants de la MHRA. La réponse de la MHRA comprenait plusieurs demandes d'informations supplémentaires liées aux processus cliniques, de fabrication et de qualité. La société pense pouvoir répondre à la majorité de ces demandes au cours du premier trimestre de 2022. Certains lots de produits pharmaceutiques de qualification du processus de performance (PPQ ;) doivent être fabriqués et les données analytiques de ces lots devront être soumises à la MHRA, sauf dérogation. Ces travaux devraient être terminés au cours du deuxième trimestre de 2022. La société prévoit également d'inclure les résultats de l'ACTIV-5/BET-B, s'ils sont positifs et confirmés, dans la soumission réactive à la MHRA. Union européenne : À la suite des commentaires reçus des représentants de l'Agence européenne des médicaments (EMA ;), la Société a l'intention de soumettre une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA ;) pour le lenzilumab avec une demande d'approbation accélérée. La société pense que les exigences de l'EMA seront similaires à celles de la MHRA et prévoit d'inclure dans l'AMC les mêmes informations que celles soumises à la MHRA. La société prévoit également d'inclure les résultats de l'ACTIV-5/BET-B dans l'AMC.
Humanigen, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société développe son portefeuille d'anticorps monoclonaux anti-inflammatoires et immuno-oncologiques brevetés Humaneered. Sa plateforme technologique Humaneered est une méthode de conversion d'anticorps existants (généralement murins) en anticorps humains de haute affinité conçus pour un usage thérapeutique, en particulier pour les maladies aiguës et chroniques. Son produit candidat, le lenzilumab, et son autre produit candidat, l'ifabotuzumab (iFab), sont des anticorps monoclonaux développés par Humaneered. Le lenzilumab est utilisé comme traitement de la leucémie myélomonocytaire chronique, pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte et comme compagnon prophylactique de certains programmes de thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR-T). La société a développé des cibles ou des anticorps de recherche, généralement auprès d'institutions académiques, ou en a obtenu la licence, puis a appliqué sa technologie Humaneered pour les optimiser.
Humanigen, Inc. fournit une mise à jour réglementaire sur le lenzilumab pour le traitement du COVID-19 aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans l'Union européenne