Immunocore Holdings plc a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé le KIMMTRAK® (tebentafusp) pour le traitement des patients adultes HLA-AX02:01-positifs atteints de mélanome uvéal (mUM) non résécable ou métastatique. KIMMTRAK est une nouvelle protéine bispécifique composée d'un récepteur soluble des cellules T fusionné à une fonction immunitaire anti-CD3. Les données de l'essai, le plus grand essai de phase 3 entrepris dans le mUM, ont montré que le KIMMTRAK a démontré un bénéfice médian OS sans précédent en tant que traitement de première ligne.

Le Hazard Ratio (HR) OS dans la population en intention de traiter a favorisé KIMMTRAK, HR=0,51 (95% CI : 0,37, 0,71) ; p < 0,0001, par rapport au choix de traitement de l'investigateur (82% pembrolizumab ; 13% ipilimumab ; 6% dacarbazine). Dans cette étude IMCgp100-202, 43% des patients ont reçu un traitement au-delà de la progression avec le tébentafusp sans qu'aucun nouveau signal de sécurité ne soit identifié. La durée médiane du traitement par tébentafusp au-delà de la progression était de 8 semaines.

Sur le total des perfusions de tébentafusp pendant l'étude, 21,5% ont été administrées après la progression. Dans l'essai randomisé de phase 3 du KIMMTRAK (tébentafusp), les effets indésirables liés au traitement étaient généralement gérables et conformes au mécanisme d'action proposé. Parmi les patients traités par KIMMTRAK, les effets indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquents étaient les éruptions cutanées (18%), la pyrexie (4%) et le prurit (5%).

Chez les 245 patients traités par KIMMTRAK, le syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3 est survenu chez < 1 % des patients et a été généralement bien pris en charge. Aucun événement SRC de grade 4 ou plus n'a été observé dans l'essai clinique de phase 3. Avec l'approbation de la CE, KIMMTRAK a reçu l'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres de l'UE, et après l'achèvement des procédures nationales connexes, également en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

La Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration (TGA) du ministère de la Santé du gouvernement australien ont chacun accepté la soumission de la demande d'autorisation de commercialisation de la société. En janvier 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn) pour le traitement des patients adultes HLA-AX02:01-positifs atteints de mélanome uvéal (mUM) non résécable ou métastatique.