Immunovant, Inc. a annoncé que les résultats de la cohorte initiale de patients d'un essai clinique de phase 2 de 24 semaines sur le batoclimab chez des patients atteints de la maladie de Graves ont significativement dépassé les 50 % de taux de réponse. Cet essai de preuve de concept de phase 2 est une étude ouverte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du batoclimab dans la maladie de Graves. Les patients qui sont en hyperthyroïdie malgré un traitement avec un médicament antithyroïdien (ATD) pendant plus de 12 semaines sont recrutés pour recevoir des injections sous-cutanées (SC) de 680 mg de batoclimab une fois par semaine pendant 12 semaines, suivies d'injections SC de 340 mg de batoclimab une fois par semaine pendant 12 semaines.

Alors que cet essai est en cours, la société a l'intention d'axer son développement futur dans le traitement du syndrome de Graves sur l'IMVT-1402, dont les plans devraient être annoncés dans le courant de l'année 2024. Cet essai de preuve de concept de phase 2 est une étude ouverte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du batoclimab dans la maladie de Graves.

Les patients qui sont en hyperthyroïdie malgré un traitement par un médicament antithyroïdien (ATD) pendant plus de 12 semaines sont recrutés pour recevoir des injections sous-cutanées (SC) de 680 mg de batoclimab une fois par semaine pendant 12 semaines, suivies d'injections SC de 340 mg de batoclimab une fois par semaine pendant 12 semaines. La réponse au traitement est définie comme la normalisation des taux d'hormones T3 et T4 sans augmentation de la dose d'ATD. Les résultats primaires et secondaires de l'essai sont mesurés aux semaines 12 et 24.

Cette conception a permis d'évaluer l'efficacité entre deux gammes distinctes de réduction des IgG. Conformément aux études sur le batoclimab dans d'autres indications, la dose de 680 mg administrée par voie sous-cutanée dans la cohorte initiale a montré la meilleure réduction potentielle d'IgG de la classe, jusqu'à 87 %, avec une réduction moyenne d'IgG de 81 % après 12 semaines de traitement. Les réductions d'IgG à 340 mg étaient plus faibles.

Une réponse à la dose similaire a été observée pour les auto-anticorps anti-TSHR, avec des réductions plus importantes après un traitement par 680 mg de batoclimab SC par rapport à 340 mg de batoclimab SC. En outre, pour toute une série de paramètres cliniques, des réponses numériquement plus élevées ont été observées après un traitement par 680 mg de batoclimab par rapport à un traitement par 340 mg de batoclimab. Ces paramètres comprenaient le pourcentage de patients dont la dose d'ATD a été réduite et le pourcentage de patients dont l'ATD a été arrêté.

Le batoclimab a été généralement bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans l'ensemble des données initiales.